上海醫(yī)藥：阿立哌唑通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-04-12

近日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告，控股子公司上藥中西近日收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于阿立哌唑片、阿立哌唑膠囊的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，上述藥品通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

阿立哌唑片主要用于**分裂癥，由美國百時(shí)美-施貴寶公司和日本大冢公司研發(fā)，于 2002 年在美國上市。2019 年 10 月，上藥中西就阿立哌唑片仿制藥一致性評(píng)價(jià)向國家藥監(jiān)局提出申請(qǐng)并獲受理。

截至本公告日，中國境內(nèi)阿立哌唑片的主要生產(chǎn)廠家包括浙江大冢制藥有限公司、成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、浙江華海藥業(yè)股份有限公司等。IQVIA 數(shù)據(jù)庫顯示，2020 年阿立哌唑片(5mg)醫(yī)院采購金額為人民幣 72,205 萬元。2020 年，上藥中西的阿立哌唑片銷售收入為人民幣 3,217 萬元。

阿立哌唑膠囊主要用于**分裂癥，原研為片劑，系由日本大冢公司研發(fā)，于 2002年在美國上市。2020 年 1 月，上藥中西就阿立哌唑膠囊仿制藥一致性評(píng)價(jià)向國家藥監(jiān)局提出申請(qǐng)并獲受理。

截至本公告日，阿立哌唑膠囊為獨(dú)家產(chǎn)品，中國境內(nèi)僅有上海上藥中西制藥有限公司銷售。IQVIA 數(shù)據(jù)庫顯示，2020 年阿立哌唑膠囊醫(yī)院采購金額為人民幣 1,085 萬元。2020 年，上藥中西的阿立哌唑膠囊銷售收入為人民幣 1,487 萬元。

截至本公告日，公司針對(duì)阿立哌唑片和阿立哌唑膠囊的一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣 1,610 萬元。

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