4月9日晚，康弘藥業(yè)發(fā)布公告稱，停止康柏西普眼用注射液全球多中心臨床試驗，這意味著，其被市場寄予厚望的核心產品康柏西普“出海”失敗。
公告提到，其全資子公司成都康弘生物科技有限公司于2018年5月啟動關于“一項多中心、雙盲、隨機、劑量范圍試驗，評估康柏西普眼用注射液治療新生血管性年齡相關性黃斑變性患者的療效和安全性”臨床試驗項目（簡稱“PANDA試驗”）。
2020年9月25日，PANDA試驗完成全部受試者的第36周主要終點訪視。
但是，此后進展并不順利。
公告稱，2020年初以來，全球突發(fā)公共衛(wèi)生事件、外部環(huán)境變化等不利因素對臨床研究造成了極大的困難和影響?？岛胨帢I(yè)無法在揭盲前獲悉各組受試者的獲益情況，實際影響更難以評估?，F在已經揭盲的階段性分析表明，全球公共衛(wèi)生事件對本研究的影響大大超過公司的預期，包括各國不斷出臺的各種管控措施等因素使得大量受試者脫落、失訪、超窗，完全符合PANDA試驗給藥方案的病例已逐步降低到不足入組病例的40%。特別是國際航運和出行限制的阻礙，使得需要全程冷鏈配送的試驗藥品的質量控制以及需要去醫(yī)院現場臨床監(jiān)查和稽查，都變得格外艱難。此外，高達68個試驗中心，有一半以上的受試者視力在注射后較基線變化等于甚至低于零，這與試驗藥物既往的臨床研究以及真實世界大量的使用經驗有很大差異。
2021年4月9日，PANDA試驗科學指導委員會召開專題會議，基于上述環(huán)境下產生的數據進行了中期評議。委員會認為本試驗在全球公共衛(wèi)生事件期間，大量受試者偏離試驗規(guī)定的給藥方案；康柏西普在試驗中表現出了良好的安全性；在亞裔人群的亞組分析中，1mg康柏西普每三個月注射一次的劑量組療效表現可能優(yōu)于整體。同時，對于試驗藥物和冷鏈供應可能受到的影響深表關切，建議開展后續(xù)的調查研究。但委員會認為PANDA試驗未能達到預期目標，建議公司停止PANDA試驗。
康弘藥業(yè)表示，經研究決定尊重科學指導委員會的專業(yè)評估及建議，停止全球PANDA試驗。
而就在不久前的3月28日，康弘藥業(yè)宣布，康柏西普海外臨床試驗項目中試驗二（KHB-1802）在法國暫停。（詳見：康柏西普KHB-1802項目遭暫停，持40億元“船票”出海分羹，朗沐能否立足國際市場？）
康柏西普是康弘藥業(yè)核心產品，于2014年4月上市，填補了國產濕性眼底黃斑變性 藥品的市場空白，也成為拉動康弘藥業(yè)業(yè)績提升的主要因素。但在國內面臨拜耳、諾華兩大外資藥企競爭，銷售潛力有限，因而康弘藥業(yè)瞄準了海外市場，于2017年便開始謀劃國際多中心臨床試驗。
除了爭奪市場份額外，康弘藥業(yè)急于開拓海外市場，還源于醫(yī)保降價壓力。自2019年醫(yī)保續(xù)約后，雖然潛在患者從300萬增至700萬，刺激了用量需求，但康柏西普單價下調25%，降至4160元，其銷售額受到一定影響。浙商證券研報顯示，2020年康柏西普樣本醫(yī)院銷售額下滑6.87%，考慮到樣本醫(yī)院數據和實際終端銷售會有所偏差，機構預計2020年康柏西普收入同比下降3.4%。
而為了推進海外試驗進展，去年以來，康弘藥業(yè)還通過定增來加強國際多中心III期臨床試驗。去年12月，康弘藥業(yè)發(fā)布《非公開發(fā)行股股票預案》，擬定增不超過34.72億元，其中近26億元用于康柏西普眼用注射液國際III期臨床試驗及注冊上市項目(占比74.1%)。多家券商認為，如果海外臨床進展順利，康柏西普2021年收入會增加，從而帶動康弘藥業(yè)整體業(yè)績向上提升。
不過，在法國項目被暫停之后，康弘藥業(yè)股價便連續(xù)大跌，而現在全球臨床試驗停止，不知道康弘藥業(yè)接下來在資本市場會有何表現。
當然，今年以來，讓康弘藥業(yè)憂心的不止于此。
3月2日，康弘藥業(yè)副總裁、財務總監(jiān)兼董事會秘書鐘建軍收到深交所監(jiān)管函，監(jiān)管函指出，鐘建軍在公司2020年業(yè)績快報披露前十日內買入公司股票7.73萬股，金額287.73萬元。深交所表示，鐘建軍的行為違反了相關規(guī)定，希望其杜絕上述問題的再次發(fā)生。
據悉，鐘建軍上述違規(guī)操作發(fā)生于2月18日和19日，其違規(guī)買入的股票浮盈超47萬元。
一系列事件之后，不知康弘將如何度過這個多事之春。
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