禮來(lái)Erbitux新型給藥方案獲美國(guó)FDA批準(zhǔn) 用于頭頸癌及結(jié)直腸癌

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作者：newborn 來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-04-09

近日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了禮來(lái)靶向抗癌藥Erbitux（cetuximab，西妥昔單抗）一種新的劑量方案：500mg/m2作為120分鐘靜脈輸液、每2周一次（Q2W），用于治療K-Ras野生型、EGFR表達(dá)陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）和頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（SCCHN）。該批準(zhǔn)較FDA之前設(shè)定的目標(biāo)日期提前了大約5個(gè)月時(shí)間。

在Erbitux作為單藥療法或聯(lián)合化療用藥時(shí)，除了先前已批準(zhǔn)的每周一次劑量方案外，此次最新批準(zhǔn)，將為臨床醫(yī)生和患者提供一種每2周一次劑量方案的選項(xiàng)。

該批準(zhǔn)基于群體藥代動(dòng)力學(xué)（PK）建模分析。該分析將Erbitux 500 mg Q2W的預(yù)測(cè)暴露量與接受每周一次Erbitux 250mg治療的患者中觀察到的Erbitux暴露量進(jìn)行了比較。該申請(qǐng)還得到了來(lái)自已發(fā)表文獻(xiàn)中CRC患者和SCCHN患者中的總緩解率（ORR）、無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、總生存期（OS）的匯總分析，以及使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)對(duì)接受每周一次Erbitux 250mg方案或Q2W 500mg方案治療的mCRC患者進(jìn)行的OS分析。在這些探索性分析中，觀察到的療效結(jié)果在不同劑量方案中是一致的，并支持群體PK建模分析的結(jié)果。

Erbitux最常見(jiàn)的不良反應(yīng)（發(fā)生率≥25%）是皮膚不良反應(yīng)（包括皮疹、瘙癢和指甲變化）、頭痛、腹瀉和感染。

Erbitux額外的安全性和有效性信息，以及推薦的劑量方案，已納入更新的Erbitux完整處方信息。

Erbitux是全球首個(gè)靶向EGFR的單抗，截至目前，已在全球100多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)上市。Erbitux由ImClone研制，禮來(lái)于2008年出資65億美元將其收購(gòu)。根據(jù)美國(guó)標(biāo)簽信息，Erbitux于2004年在美國(guó)上市，該藥已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥包括：

——頭頸癌：（1）聯(lián)合放療，用于局部或區(qū)域性晚期SCCHN患者的初始治療；（2）聯(lián)合鉑方案和氟尿嘧啶，治療復(fù)發(fā)性局部區(qū)域疾病或轉(zhuǎn)移性SCCHN患者；（3）用于治療接受鉑方案后病情進(jìn)展的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性SCCHN患者。

——結(jié)直腸癌：用于治療經(jīng)FDA批準(zhǔn)的檢測(cè)產(chǎn)品證實(shí)為K-Ras野生型、EGFR表達(dá)陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性CRC患者，具體適應(yīng)癥為：（1）聯(lián)合FOLFIRI（伊立替康、5-氟尿嘧啶、亞葉酸）用于一線治療；（2）聯(lián)合伊立替康，用于治療對(duì)伊立替康化療難治的患者；（3）作為一種單藥療法，用于接受含奧沙利鉑方案或含伊立替康方案失敗、并且對(duì)伊立替康不耐受的患者。

參考來(lái)源：FDA approves new dosing regimen for cetuximab

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