國家1類抗腫瘤新藥優(yōu)替德隆上市

       由北京華昊中天生物技術(shù)有限公司/成都華昊藥業(yè)有限公司舉辦的優(yōu)替德?。▋?yōu)替帝^®）慈善援助啟動(dòng)會(huì)暨新藥上市發(fā)布會(huì)在中國大飯店正式舉行。作為華昊中天自主研發(fā)的國內(nèi)首 個(gè)埃博霉素類抗腫瘤創(chuàng)新藥，優(yōu)替德隆的上市為中國晚期乳腺癌患者提供了重要的新治療選擇。同時(shí)，“優(yōu)享新生-乳腺癌患者援助項(xiàng)目”也正式啟動(dòng)，助力減輕患者負(fù)擔(dān)，讓更多患者獲得更持久、有效的醫(yī)學(xué)治療。

       中國工程院院士、國家新藥（抗腫瘤）臨床研究中心名譽(yù)主任孫燕，中國科學(xué)院院士、國家重大科技專項(xiàng)《重大新藥創(chuàng)制》技術(shù)副總師陳凱先，中國科學(xué)院院士、微生物代謝國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任鄧子新，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院徐兵河教授，成都高新區(qū)黨工委副書記、管委會(huì)主任余輝，北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)管委會(huì)副主任張廣，北京華康公益基金會(huì)秘書長郭輝玲，北京華昊中天生物技術(shù)有限公司總經(jīng)理邱榮國博士等專家領(lǐng)導(dǎo)出席了本次會(huì)議，共同見證我國晚期乳腺癌治療及生物醫(yī)藥創(chuàng)新開啟新篇章。

       中國工程院院士、中國腫瘤內(nèi)科治療創(chuàng)始人和開拓者，國家新藥（抗腫瘤）臨床研究中心名譽(yù)主任孫燕表示：“自從改革開放以來，我們國家醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)生了翻天覆地的變化，自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物在不斷增加，中國本土生物醫(yī)藥的創(chuàng)新正迎來最好的發(fā)展時(shí)期。優(yōu)替德隆是國家十三五很重要的創(chuàng)新藥物，它的上市打破了我國長期以來晚期乳腺癌治療的瓶頸，結(jié)束了三十年來除紫杉醇外無突破性化療藥物的局面，將為中國患者帶來更多的獲益。同時(shí)，我也期待未來隨著國內(nèi)更多自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物的不斷上市，能夠幫助滿足更多患者的治療需求。也希望我們癌癥總的治愈率要不斷提升，早日實(shí)現(xiàn)‘健康中國’的戰(zhàn)略目標(biāo)。”

       重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)的標(biāo)志性成果

       中國科學(xué)院院士、國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)技術(shù)副總師陳凱先表示：“自國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)實(shí)施以來，我國新藥自主創(chuàng)新能力不斷增強(qiáng)，創(chuàng)新研究國際影響力不斷提升，中國對(duì)全球醫(yī)藥研發(fā)的貢獻(xiàn)已跨入第二梯隊(duì)，每年獲批的國家1類新藥數(shù)量快速增加。中國正從仿制醫(yī)藥大國向創(chuàng)制醫(yī)藥強(qiáng)國跨越。之所以有這樣的進(jìn)展和成績，是政策環(huán)境支持、科技創(chuàng)新能力發(fā)展、科研人員水平提升三方面因素綜合起來的結(jié)果。”陳院士指出，我國醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模已位列世界第二，而化學(xué)藥一直占據(jù)著抗腫瘤藥物市場(chǎng)的半壁江山，化學(xué)藥仍然是國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的中堅(jiān)力量。優(yōu)替德隆具有廣譜、療效、安全性和生產(chǎn)成本等多方面優(yōu)勢(shì)，而且能克服耐藥性問題。優(yōu)替德隆的獲批上市是化學(xué)藥的新突破，是重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)的標(biāo)志性成果，是生物技術(shù)創(chuàng)新引領(lǐng)藥物開發(fā)的成功例子。新形勢(shì)下疾病防治對(duì)新藥創(chuàng)制提出緊迫要求。在國際競爭激烈的大環(huán)境下，希望能突破我國創(chuàng)新藥物研發(fā)的瓶頸和短板，盡快實(shí)現(xiàn)藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的創(chuàng)新跨越。

       微生物藥物突破晚期乳腺癌化療困境

       乳腺癌已成為全球 第 一大癌癥，也是我國女性發(fā)病 第 一位的癌癥。僅2020年1年,中國新發(fā)乳腺癌病例就高達(dá)41.6萬,死亡病例約11.7萬，約占全球乳腺癌死亡病例17.1%^[2]?；熓峭砥谌橄侔┑幕A(chǔ)治療手段，我國乳腺癌的化療一直以紫杉類/蒽環(huán)類藥物為主，近三十年來，因無其它突破性化療藥物，讓晚期乳腺癌的治療陷入了困境。

       中國科學(xué)院院士、微生物代謝國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任鄧子新對(duì)優(yōu)替德隆的獲批上市表示祝賀。優(yōu)替德隆是組合生物合成技術(shù)用于新藥開發(fā)的成功典范，作為國內(nèi)首 個(gè)且唯一獲批的埃博霉素類抗腫瘤藥物，實(shí)現(xiàn)了乳腺癌化療領(lǐng)域近三十年來的新突破，也使微生物藥物成為突破晚期乳腺癌化療困境的主角。鄧院士指出：“我國幅員遼闊，是世界上微生物菌種資源最為豐富的國家之一。因其所產(chǎn)生的近乎無窮的化合物結(jié)構(gòu)多樣性和良好的成藥性特點(diǎn)，微生物一直是新藥研發(fā)的不竭源泉。而隨著新技術(shù)、新理念的不斷涌現(xiàn)，使得我們今天生命科學(xué)進(jìn)入重大的關(guān)口，很多的機(jī)遇不斷的呈現(xiàn)。”鄧院士進(jìn)一步與大家分享了合成生物學(xué)技術(shù)的進(jìn)展、在生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)品智造中的應(yīng)用以及在今后相關(guān)產(chǎn)業(yè)研發(fā)中的重點(diǎn)發(fā)力方向。

       中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院徐兵河教授表示：“雖然現(xiàn)在是靶向和免疫治療的時(shí)代，但化療藥仍然是不可或缺的。優(yōu)替德隆是新一代微管抑制劑，晚期乳腺癌化療新標(biāo)準(zhǔn)。它的上市給晚期乳腺癌病人提供了一個(gè)新的治療選擇，特別對(duì)蒽環(huán)和紫杉治療失敗的晚期乳腺癌病人，意味著新的生存希望，令人振奮。不僅降低了疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)和死亡風(fēng)險(xiǎn)，而且其明顯的安全性優(yōu)勢(shì)與紫杉醇和其它同類藥物形成鮮明對(duì)照，能讓患者更好地依從長期治療，帶來確實(shí)的生存期獲益和生活質(zhì)量提升。優(yōu)替德隆已被納入 2020 版 CSCO 乳腺癌診療指南推薦和中國晚期乳腺癌規(guī)范診療指南。”

       優(yōu)替德隆慈善援助惠及更多癌癥患者

       為使本土原研的重磅創(chuàng)新藥物快速惠及更多癌癥患者，優(yōu)替德隆在上市的同時(shí)，與北京華康公益基金會(huì)共同啟動(dòng)“優(yōu)享新生-乳腺癌患者援助項(xiàng)目”。該項(xiàng)目旨在減少患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，進(jìn)一步提高新藥可及性和患者的治療依從性，提高生存率、延長患者生命，助力實(shí)現(xiàn)“健康中國2030”戰(zhàn)略規(guī)劃中，到2030年將我國癌癥的總體5年生存率進(jìn)一步提高15%的要求。

       首次申請(qǐng)的患者自費(fèi)使用4個(gè)療程（至少20瓶）優(yōu)替帝^®藥品后，若經(jīng)項(xiàng)目醫(yī)院醫(yī)生評(píng)估，需要繼續(xù)使用優(yōu)替帝^®進(jìn)一步治療，且無不耐受的毒副作用，可獲得最多不超過4個(gè)療程（援助數(shù)量不超過自費(fèi)數(shù)量）的援助藥品。后續(xù)再次申請(qǐng)的患者需繼續(xù)自費(fèi)使用2個(gè)療程（至少10瓶）優(yōu)替帝^®藥品，若根據(jù)項(xiàng)目醫(yī)院醫(yī)生評(píng)估，還需繼續(xù)治療的，可獲得最多不超過2個(gè)療程（援助數(shù)量不超過自費(fèi)數(shù)量）的援助藥品，具體援助周期和數(shù)量依據(jù)患者具體情況及臨床檢查結(jié)果由項(xiàng)目醫(yī)生進(jìn)行判定。

       北京華康公益基金會(huì)秘書長郭輝玲博士表示：“女性乳腺癌患者都是家庭的核心人物，特別是晚期乳腺癌患者。對(duì)于家庭收入比較低，醫(yī)療負(fù)擔(dān)比較重的患者都需要社會(huì)各界的關(guān)愛與支持，讓她們能夠得到科學(xué)、有效且能長期堅(jiān)持的疾病管理。優(yōu)享新生這個(gè)公益援助項(xiàng)目，也飽含了我們的共同心愿，希望通過此次援助項(xiàng)目的開展，能夠幫助更多患者們延長生命，延續(xù)希望。”

       未來，優(yōu)替德隆也將在國內(nèi)推動(dòng)醫(yī)保、商業(yè)保險(xiǎn)、多方支付等模式下的不同渠道探索，并開拓國際市場(chǎng)，擴(kuò)展新藥可及性，發(fā)揮本土研發(fā)成果的價(jià)值。

       堅(jiān)持自主創(chuàng)新，造福廣大患者

       北京華昊中天生物技術(shù)有限公司董事長唐莉博士表示：“優(yōu)替德隆是華昊中天首 個(gè)獲批的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物，華昊中天團(tuán)隊(duì)將不忘初心，牢記使命，‘致力原創(chuàng)新藥，造福腫瘤患者’，繼續(xù)堅(jiān)持自主創(chuàng)新，為中國做創(chuàng)新藥，為社會(huì)做放心藥，為患者做用得起的優(yōu)秀抗癌藥，造福中國乃至全球的患者。我們希望能夠創(chuàng)制更多1類新藥，結(jié)束中國抗癌新藥主要依靠進(jìn)口的局面，進(jìn)一步提升我國新藥創(chuàng)制的原始創(chuàng)新能力，為建設(shè)健康中國做出更大貢獻(xiàn)，努力將華昊中天建成為天然微生物小分子創(chuàng)新藥細(xì)分領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)。”

       北京華昊中天生物技術(shù)有限公司總經(jīng)理邱榮國博士表示：“優(yōu)替德隆作為新一代廣譜高效抗癌新藥，除了首 個(gè)獲批的晚期乳腺癌適應(yīng)癥，優(yōu)替德隆在前期研究中也顯示出對(duì)多種常發(fā)腫瘤具有良好的抗腫瘤活性。因此，作為持續(xù)創(chuàng)新的一部分，華昊中天正在開展優(yōu)替德隆注射液多個(gè)新適應(yīng)癥的II期臨床研究，涉及非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、消化道腫瘤、婦科腫瘤、頭頸部腫瘤等多種晚期實(shí)體腫瘤的治療。同時(shí)也在努力推進(jìn)優(yōu)替德隆不同劑型的開發(fā)，計(jì)劃將優(yōu)替德隆口服劑型進(jìn)行中美IND雙報(bào)，開展國際多中心臨床，推動(dòng)華昊中天向國際化方向發(fā)展。”

       “華昊中天自主關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)將組合生物合成技術(shù)與獨(dú)特的微生物發(fā)酵技術(shù)相結(jié)合，專注于天然微生物小分子抗腫瘤創(chuàng)新藥的研發(fā)。這一技術(shù)平臺(tái)能夠完成化學(xué)方法難以實(shí)施的活性化合物的研制和生產(chǎn)，賦予公司持續(xù)創(chuàng)制的能力。因此，我們不但能夠創(chuàng)制優(yōu)替德隆，而且還能開發(fā)出一系列不同作用機(jī)制的其它候選藥物。另外，通過富有競爭力的產(chǎn)品組合，開展聯(lián)合治療，以及通過與國際國內(nèi)其它研發(fā)企業(yè)的戰(zhàn)略合作，擴(kuò)大研發(fā)管線和研發(fā)領(lǐng)域，公司將獲得更大的發(fā)展動(dòng)能。”

       北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)管委會(huì)副主任張廣先生表示：“近年來，北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)加快完善產(chǎn)業(yè)的配套設(shè)施，打造了完整的產(chǎn)業(yè)服務(wù)和政策體系，同步建成了軟硬件一流的教育、醫(yī)療等設(shè)施，逐步發(fā)展成為有遠(yuǎn)見的幸福城市。華昊中天作為我們北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)和亦莊新城大家庭中的一員，我們?yōu)槠髽I(yè)取得如此創(chuàng)新型的成就感到高興和振奮！” 

       成都高新區(qū)黨工委副書記、管委會(huì)主任余輝先生表示：“優(yōu)替德隆的成功上市是重大新藥創(chuàng)制國家重大科技專項(xiàng)成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化示范基地取得的重要成果，也是成都高新區(qū) 第 一個(gè)獲批的國家1類原創(chuàng)藥物。希望未來成都高新區(qū)與各位專家和企業(yè)進(jìn)一步深化合作，以更高水平的開放和更優(yōu)質(zhì)的發(fā)展環(huán)境，一如既往的支持優(yōu)秀的企業(yè)投資，共同譜寫生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新篇章。”