阿斯利康奧希替尼用于NSCLC術(shù)后輔助治療獲批

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-04-08

4月8日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，阿斯利康甲磺酸奧希替尼片新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（受理號(hào)：JXHS2000150/JXHS2000151）審批狀態(tài)已變更為“審批完畢-待制證”，即奧希替尼片用于具有表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）敏感突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者腫瘤切除術(shù)后的輔助治療的適應(yīng)癥已獲得NMPA批準(zhǔn)。這是奧希替尼在國(guó)內(nèi)獲批的第3項(xiàng)適應(yīng)癥。

奧希替尼是不可逆的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑，可同時(shí)抑制EGFR敏感突變和EGFR-T790M耐藥突變，與第一代和第二代EGFR-TKIs相比，其穿透血腦屏障的能力更強(qiáng)，對(duì)合并中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移的患者具有很好的療效。

奧希替尼于2017年3月在中國(guó)首次獲批用于往經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞性肺癌(NSCLC)成人患者。2019年9月3日，甲磺酸奧希替尼片獲批用于一線治療EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的NSCLC患者。2020年12月，奧希替尼通過(guò)續(xù)簽進(jìn)入新版醫(yī)保乙類藥品目錄，一線和二線適應(yīng)癥全部納入。

代號(hào)為ADAURA的III期研究結(jié)果顯示，在主要分析人群II期和IIIA期EGFRm非小細(xì)胞肺癌患者中，以及在關(guān)鍵次要研究終點(diǎn)的總研究人群IB-IIIA期患者中，奧希替尼均顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異和臨床意義的無(wú)疾病生存期（DFS）獲益。

奧希替尼輔助治療可使主要終點(diǎn)——II期和IIIA期患者的DFS疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低83%（風(fēng)險(xiǎn)比[HR] 0.17；95%CI：0.12-0.23; p<0.0001）。在總體試驗(yàn)人群IB-IIIA期患者中，DFS結(jié)果顯示奧希替尼可將疾病復(fù)發(fā)或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低80%（HR 0.20；95%CI 0.15-0.27；p<0.0001）。兩年時(shí)，接受奧希替尼治療患者的DFS率為89%，而目前的治療標(biāo)準(zhǔn)——術(shù)后安慰劑組這一比例為52%。奧希替尼在此研究中的安全性和耐受性與先前轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的研究結(jié)果一致。

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