拜耳Copanlisib注射用凍干制劑擬納入優(yōu)先審評程序

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-04-07

4月7日，CDE官網(wǎng)顯示，拜耳Copanlisib注射用凍干制劑擬納入優(yōu)先審評程序。該產(chǎn)品上市申請于3月10日獲CDE受理，是國內(nèi)首個申報上市的PI3K抑制劑。

Copanlisib是一種通過靜脈注射的磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）抑制劑，對于在惡性B細(xì)胞中表達的PI3K-α和PI3K-δ兩種亞型都具有抑制活性，可通過細(xì)胞凋亡和抑制惡性B細(xì)胞的增殖來誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞死亡。

2020年10月，拜耳公布了一項3期臨床研究CHRONOS-3的結(jié)果。該試驗評估了copanlisib聯(lián)合利妥昔單抗（rituximab）治療復(fù)發(fā)性無痛性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）的療效。研究分析結(jié)果顯示，該組合療法已達到顯著延長無進展生存期（PFS）的主要終點。同時，試驗中觀察到的安全性和耐受性通常與先前公布的關(guān)于聯(lián)合用藥各成分的數(shù)據(jù)一致，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號。

Copanlisib最早于2017年9月獲FDA加速批準(zhǔn)上市，用于治療罹患復(fù)發(fā)性濾泡性淋巴瘤，且已經(jīng)接受了至少兩次系統(tǒng)療法的成人患者。該適應(yīng)癥的加速批準(zhǔn)基于一項開放標(biāo)簽、單臂II期CHRONOS-1研究結(jié)果，患者總體緩解率（ORR）為59％，其中CR率為14％。2年隨訪后更新的最新結(jié)果顯示，F(xiàn)L人群的ORR為59%，其中CR率為20%。

除此之外，Copanlisib還正在開展一項聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)免疫化療治療復(fù)發(fā)性iNHL的CHRONOS-4（國內(nèi)登記號：CTR20160362） III期研究，該研究于2017年7月完成首例受試者入組。目前國內(nèi)也正在招募受試者。

國內(nèi)該靶點研發(fā)進展最快是拜耳的Copanlisib，諾華的阿吡利塞、Buparlisib ，羅氏的Taselisib、GDC-0077 均處于III期臨床階段。本土企業(yè)正大天晴、信達、和記黃埔、石藥均有布局，目前處于I/II期臨床階段。

參考來源：醫(yī)藥魔方、醫(yī)藥第一時間

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