武田100微克劑量Natpara將斷供1年

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作者：范東東來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-04-07

武田在一封發(fā)給甲狀旁腺功能減退癥協(xié)會以及更廣泛的甲狀旁腺功能減退癥患者和醫(yī)療界的公開信中宣布，100微克的Natpara最早可能在本周開始中斷供應，供貨短缺的情況或將持續(xù)約1年。

該公司美國醫(yī)療事務負責人Tom Koutsavlis和美國罕見病負責人Cheryl Schwartz寫道，“做為武田嚴格的質量和制造流程的一部分，此次供貨延誤影響了100微克Natpara的制造和發(fā)布。”武田公司表示，現(xiàn)在已經(jīng)通過公司的特殊用途計劃（SUP），通知了目前正在接受Natpara治療的患者以及主管醫(yī)生。已經(jīng)接受SUP治療的25微克、50 微克和75微克注射劑量的患者不會受到此次供應短缺的影響。此外，該公司罕見病支持服務OnePath工作人員將確保已有的患者保持100 微克劑量的供應狀態(tài)。

武田Natpara注射液是一種重組人蛋白，具有內源性甲狀旁腺激素（PTH）的全長84個氨基酸序列，目前在美國被批準為慢性甲狀旁腺功能減退癥成人患者的唯一輔助治療藥物，這些患者無法通過單用標準治療（鈣和維生素D）得到充分控制。Natpara可做為鈣和維生素D的輔助藥物，幫助控制這類患者的低鈣血癥。

2019年，武田宣布在美國市場召回所有注射劑量規(guī)格的Natpara注射液。召回的原因是與源于Natpara注射過程中可能會發(fā)生橡膠微粒注入患者體內的潛在安全問題。盡管武田沒有具體說明造成此次中斷供應的原因，但該公司表示此次斷供與之前發(fā)生的召回事件無關。武田表示，盡管在解決美國召回的最初原因上“取得了進展”，但“尚未完全解決”，在將Natpara帶給美國更廣泛的患者群體方面，武田仍然面臨著“復雜的挑戰(zhàn)”。

除了召回事件之外，制造延誤也推遲了公司此前預期的時間表，武田預計Natpara“不會在2022年3月31日之前恢復上市”。該公司計劃在未來幾周內通過視頻會議的方式在美國慢性甲狀旁腺功能低下患者社區(qū)通報相關情況。

參考來源：

1.Supply of 100-mcg Natpara Interrupted for About 1 Year, Takeda Says

2.Takeda's rare disease med Natpara faces long road back to market as manufacturing issues multiply

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