4月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于修訂頭孢呋辛制劑藥品說明書的公告（2021年第48號）》，對頭孢呋辛口服制劑和注射制劑藥品說明書進行修訂。
附件1
頭孢呋辛口服制劑說明書修訂要求
【不良反應】項應包括：
頭孢呋辛酯引起的藥物不良反應多數(shù)程度較輕，呈一過性。
由于大多數(shù)不良事件沒有適用于計算頻率的數(shù)據(jù)（如：沒有相應的安慰劑對照臨床研究來觀察某種不良事件的發(fā)生情況），故下列不良反應發(fā)生頻率分級是估算得出的。另外，服用頭孢呋辛酯導致的不良事件發(fā)生率可能會因適應癥的不同而有所不同。
用以確定發(fā)生率從非常常見到罕見的各類不良事件的數(shù)據(jù)是從大規(guī)模臨床研究中獲得的。對于其他不良事件的發(fā)生率（如：發(fā)生率<1/10000的不良事件等），主要使用上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)且通常使用報告率而不是實際發(fā)生率。如果某種不良事件缺乏安慰劑對照的臨床研究數(shù)據(jù)，且某些情況下使用了臨床研究獲得的數(shù)據(jù)計算發(fā)生率，在這種情況下，通常根據(jù)與藥物使用相關的不良事件發(fā)生數(shù)據(jù)來計算（由研究者進行評估）。
不良事件的發(fā)生率定義為：
非常常見（1/10）
常見（1/100且<1/10）
不常見（1/1000且<1/100）
罕見（1/10000且<1/1000）
非常罕見（<1/10000）
感染和侵襲性疾病
常見：念珠菌過度生長
血液和淋巴系統(tǒng)疾病
常見：嗜酸粒細胞增多
不常見：Coomb試驗陽性、血小板減少和白細胞減少（有時較嚴重)）
非常罕見：溶血性貧血。頭孢菌素類藥物易被吸收到紅細胞膜表面，并且與針對此類藥物的抗體發(fā)生作用，從而造成Coomb試驗陽性（這可干擾交叉配血），且在十分罕見的情況下引起溶血性貧血。
免疫系統(tǒng)疾病
過敏反應包括
不常見：皮疹
罕見：蕁麻疹、瘙癢
非常罕見：藥物熱、血清病和速發(fā)過敏反應。
上市后監(jiān)測發(fā)現(xiàn)本品有血管性水腫、嚴重過敏樣反應、過敏性休克的病例報告。
各類神經系統(tǒng)疾病
常見：頭痛、頭暈
上市后監(jiān)測發(fā)現(xiàn)本品有抽搐、煩躁、局部麻木、癲癇發(fā)作的個例報告。
胃腸系統(tǒng)疾病
常見：胃腸道紊亂，包括腹瀉、惡心和腹部疼痛
不常見：嘔吐
罕見：偽膜性結腸炎。
上市后監(jiān)測發(fā)現(xiàn)本品尚有胃灼熱、口腔潰瘍的病例報告。
肝膽系統(tǒng)疾病
常見：嗜酸粒細胞增多和一過性肝酶(ALT[即SGPT]、AST[即SGOT]和LDH)水平增高
非常罕見：黃疸（主要為膽汁淤積性黃疸）、肝炎
皮膚及皮下組織類疾病
非常罕見：多形性紅斑、Stevens-Johnson綜合征和中**表皮壞死松解癥（出疹性壞死松解）。
其他參見免疫系統(tǒng)疾病
腎 臟及泌尿系統(tǒng)疾病
罕見間質性腎炎。
其他
上市后監(jiān)測發(fā)現(xiàn)本品尚有皮膚潮紅、乏力、水腫（包括全身性水腫、眶周水腫等）、局部腫脹、耳鳴、心悸、胸悶、呼吸困難、喉水腫、煩躁、食欲異常、雙硫侖反應的病例報告。
（注：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）
附件2
頭孢呋辛注射劑說明書修訂要求
【不良反應】項應包括：
藥物不良反應非常罕見（<1/10000），多數(shù)程度較輕，呈一過性。
由于大多數(shù)不良反應沒有適用于計算發(fā)生頻率的數(shù)據(jù)，故下列不良反應發(fā)生頻率分級是估算得出的。另外，與本品相關的不良反應發(fā)生頻率可能會因適應癥的不同而有所不同。
用以確定發(fā)生頻率從非常常見到罕見的各類不良反應的數(shù)據(jù)是從大規(guī)模臨床研究中獲得的。對于其他不良事件的發(fā)生頻率（即：發(fā)生頻率<1/10000的不良反應等），主要使用上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)且通常參照報告率而不是實際發(fā)生頻率。
不良反應的發(fā)生頻率定義為：
非常常見 1/10
常見 1/100且<1/10
不常見 1/1000且<1/100
罕見 1/10000且<1/1000
非常罕見 <1/10000
感染和侵襲性疾病
罕見：念珠菌過度生長
血液和淋巴系統(tǒng)疾病
常見：中性粒細胞減少癥、嗜酸粒細胞增多
不常見：白細胞減少、血紅蛋白濃度降低、Coomb’s試驗陽性
罕見：血小板減少
非常罕見：溶血性貧血。頭孢菌素類藥物易被吸收到紅細胞膜表面，并且與針對此類藥物的抗體發(fā)生作用，從而造成Coomb’s試驗陽性（這可干擾交叉配血），且在非常罕見的情況下引起溶血性貧血。
上市后監(jiān)測發(fā)現(xiàn)本品尚有全血細胞減少、紅細胞壓積減少，凝血酶原時間延長、出血的病例報告。
免疫系統(tǒng)疾病
過敏反應包括
不常見：皮疹、蕁麻疹、瘙癢
罕見：藥物熱
非常罕見：間質性腎炎、過敏性反應、皮膚血管炎。
上市后監(jiān)測發(fā)現(xiàn)本品尚有血管性水腫、血清病樣綜合征（蕁麻疹并伴隨關節(jié)炎、關節(jié)痛、肌痛和發(fā)熱等）、嚴重過敏樣反應、過敏性休克的病例報告。
其他參見皮膚及皮下組織類疾病和腎 臟及泌尿系統(tǒng)疾病。
胃腸系統(tǒng)疾病
不常見：胃腸道紊亂，包括腹瀉和惡心
非常罕見：偽膜性結腸炎。
上市后監(jiān)測發(fā)現(xiàn)本品尚有腹脹、腹痛、胃灼熱的病例報告。
肝膽系統(tǒng)疾病
常見：一過性肝酶水平增高
非常罕見：一過性膽紅素水平升高
雖然特別是在患有肝病的患者中發(fā)生血清肝酶水平或膽紅素水平一過性增高，但無證據(jù)表明肝 臟損害。
皮膚及皮下組織類疾病
非常罕見：多形性紅斑、中**表皮壞死松解癥、Stevens-Johnson綜合征
其他參見免疫系統(tǒng)疾病。
腎 臟及泌尿系統(tǒng)疾病
非常罕見：血清肌氨酸酐升高，血液尿素氮升高，肌酐清除率降低。
其他參見免疫系統(tǒng)疾病。
上市后監(jiān)測發(fā)現(xiàn)本品尚有血尿、間質性腎炎、急性腎損傷（包括急性腎功能衰竭）的病例報告。
各類神經系統(tǒng)疾病
上市后監(jiān)測發(fā)現(xiàn)本品尚有頭暈、頭痛、抽搐、暈厥、嗜睡、局部麻木的病例報告，有癲癇發(fā)作的個例報告。
全身性疾病及給藥部位各種反應
常見：注射部位反應可能包括疼痛及血栓性靜脈炎
在肌肉注射的部位會有疼痛，劑量較大時尤其如此，但無需因此停止治療。
上市后監(jiān)測發(fā)現(xiàn)本品尚有發(fā)熱、寒戰(zhàn)、乏力、水腫、局部腫脹的病例報告。
其他
上市后監(jiān)測發(fā)現(xiàn)本品尚有皮膚潮紅、耳鳴、聽力損害、結膜炎、心悸、胸悶、心動過速、呼吸困難、血壓異常、煩躁、食欲異常、雙硫侖樣反應、喉水腫的病例報告。
（注：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
