國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)擎樂（瑞派替尼）的上市申請

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來源：醫(yī)藥健聞

2021-04-07

再鼎醫(yī)藥和合作伙伴Deciphera今天宣布，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了擎樂?（瑞派替尼）的新藥上市申請（NDA），用于治療已接受過包括伊馬替尼在內(nèi)的3種及以上激酶抑制劑治療的晚期胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）成人患者。擎樂?可廣泛抑制KIT和PDGFRα導(dǎo)致的GIST的突變激酶。

再鼎醫(yī)藥和合作伙伴Deciphera今天宣布，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了擎樂®（瑞派替尼）的新藥上市申請（NDA），用于治療已接受過包括伊馬替尼在內(nèi)的3種及以上激酶抑制劑治療的晚期胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）成人患者。擎樂®可廣泛抑制KIT和PDGFRα導(dǎo)致的GIST的突變激酶。

再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示：“GIST的治療在中國仍存在顯著的未滿足醫(yī)療需求。中國每年有約30,000名新診斷的GIST患者，是美國和歐洲新診斷患者之和的兩倍。國家藥監(jiān)局對擎樂®的批準(zhǔn)將為中國四線GIST患者建立起全新的標(biāo)準(zhǔn)治療。我們感謝審評部門對擎樂®的快速審批，并期待著與我們的合作伙伴Deciphera密切合作，盡快將這一全新治療方式惠及中國患者。”

Deciphera總裁兼首席執(zhí)行官Steve Hoerter表示：“祝賀擎樂®在中國獲批。擎樂®為四線GIST患者提供了一種全新的標(biāo)準(zhǔn)治療方式。我們很高興與再鼎醫(yī)藥共同合作將這一創(chuàng)新藥物惠及中國患者。”

中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）副理事長、南京金陵醫(yī)院腫瘤中心主任醫(yī)師秦叔逵教授表示：“擎樂®在中國獲批上市對GIST患者來說是一個(gè)重要的里程碑。許多在初始治療時(shí)對傳統(tǒng)的酪氨酸激酶抑制劑產(chǎn)生應(yīng)答GIST患者，最終都由于繼發(fā)性突變而產(chǎn)生進(jìn)展。擎樂®將有望改變中國GIST患者的治療現(xiàn)狀。”

北京腫瘤醫(yī)院副院長沈琳教授表示：“INVICTUS關(guān)鍵性 3期研究顯示，擎樂®在無進(jìn)展生存期和總生存期方面均表現(xiàn)出了顯著的臨床獲益。此外，擎樂®還具有良好的安全性。我們期待這一創(chuàng)新藥物能盡早惠及患者。”

再鼎醫(yī)藥也在和Deciphera共同探索擎樂®用于二線GIST患者的治療。Deciphera已經(jīng)完成了用于治療二線GIST患者的INTRIGUE 3期臨床研究的患者入組，預(yù)計(jì)在2021年下半年會(huì)發(fā)布相關(guān)數(shù)據(jù)。

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