本周醫(yī)藥界有點平平無奇，君實PD-1第3個適應癥即將獲批以及豪森等藥企陸續(xù)公布2020年業(yè)績。本周復盤包括審評、研發(fā)、交易、業(yè)績、上市5個板塊，統(tǒng)計時間為3.29-4.2，本期包含20條信息。
審評
NMPA
上市
1、3月29日，NMPA官網顯示，君實PD-1特瑞普利單抗第3個適應癥的上市申請（受理號：CXSS2000018/19）已處于"在審批"階段，有望于近期獲批，用于治療既往接受過治療的局部進展或轉移性尿路上皮癌（UC）患者。
2、3月29日，NMPA官網顯示，羅氏艾美賽珠單抗注射液新適應癥上市申請（受理號：JXSS2000012/13/14/15）已處于"在審批"階段，有望于近期獲批，適用于不存在凝血因子VIII抑制物的A型血友病患者成人和兒童患者的常規(guī)預防性治療以防止出血或降低出血發(fā)生的頻率。
3、3月29日，NMPA官網顯示，石藥4類仿制藥注射用兩性霉素B膽固醇硫酸酯復合物的上市申請（受理號：CYHS1900072）變更為"在審批"，預計近期獲批，成為國產首家。兩性霉素B為多烯類抗真菌抗生素，因其強大而廣譜的作用效果成為抗真菌治療的金標準。
4、3月31日，再鼎醫(yī)藥宣布NMPA批準瑞派替尼的上市申請，用于已治療接受過包括伊馬替尼在內的3種及以上激酶抑制劑治療的晚期胃腸道間質瘤（GIST）成人患者。此次獲批標志著瑞派替尼將成為在中國大陸首 個獲批上市的GIST四線治療藥物，
5、3月31日，NMPA官網顯示，基石藥業(yè)進口1類新藥阿伐替尼正式獲批。阿伐替尼是一款激酶抑制劑，于2020年1月獲FDA批準上市，用于治療攜帶PDGFRA基因18號外顯子突變（包括PDGFRAD842V突變）的不可切除性或轉移性GIST成人患者。
6、3月31日，NMPA官網顯示，恒瑞4類仿制藥麥考酚鈉腸溶片正式獲批，成為該品種國內首仿。麥考酚鈉屬于免疫抑制劑，臨床上用于提高腎移植患者接受免疫抑制劑治療的依從性，減少因藥物副作用而導致的移植物功能喪失。原研藥由諾華開發(fā)。
7、3月31日，NMPA官網顯示，南京特豐藥業(yè)股份有限公司2.2類新藥水合氯醛/糖漿組合包裝正式獲批。該藥是首批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單品種之一。水合氯醛是一種中樞鎮(zhèn)靜藥，催眠作用溫和，不干擾睡眠狀態(tài)和睡眠周期，胃腸刺激輕，可口服和直腸給藥。
臨床
8、3月29日，CDE官網顯示，復星醫(yī)藥引進的趨化因子受體4（CXCR4）拮抗劑Balixafortide的臨床申請已獲受理。Balixafortide是Polyphor研發(fā)的一款強效、高選擇性CXCR4拮抗劑。CXCR4對腫瘤的生長、侵襲、血管生成、轉移和對治療藥物的耐藥性起著重要作用。
9、3月30日，CDE官網顯示，華東醫(yī)藥的ADC藥物IMGN853臨床試驗申請已獲默認許可，擬開展針對葉酸受體α（FRα）高表達的鉑類耐藥的晚期高級別上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌患者的臨床研究。IMGN853由ImmunoGen公司開發(fā)，屬于First-in-class產品。
10、3月30日，CDE官網顯示，禮來IL-2R激動劑LY3471851注射液臨床申請正式獲受理。NKTR-358是Nektar公司開發(fā)的一款First-in-ClassIL-2R激動劑，通過將阿地白介素氨基酸序列與聚乙二醇（PEG）片段進行化學偶聯(lián)。
11、4月1日，CDE官網顯示，強生BCMA/CD3雙特異性抗體Teclistamab注射液臨床試驗申請獲受理。Teclistamab是使用Genmab Duo Body?技術開發(fā)的一款能同時靶向T細胞CD3和多發(fā)性骨髓瘤（MM）細胞BCMA的雙特異性抗體。
FDA
突破性療法
12、3月26日，F(xiàn)DA宣布批準BMS/藍鳥生物CAR-T療法Abecma的生物制品上市申請（BLA），使其成為全球首 款獲批的BCMA靶向CAR-T療法，同時也是首 款獲批用于多發(fā)性骨髓瘤（MM）的CAR-T療法。
13、3月29日，默沙東宣布，已收到FDA關于KEYTRUDA新藥補充申請（sBLA）的完整回復函（CRL）。FDA腫瘤藥物咨詢委員會以10：0的投票結果認為，是否批準此項適應癥需在得到KEYNOTE-522研究更多數(shù)據后再做決定。下一次數(shù)據中期分析時間為2021年第3季度。
14、3月30日，康方生物、中國生物制藥共同宣布合作開發(fā)的PD-1單抗派安普利單抗獲FDA突破性療法認定，用于三線治療轉移性鼻咽癌。這是繼FDA授予派安普利單抗三線治療轉移性鼻咽癌快速審批通道和孤兒藥資格后，派安普利在美國取得的又一重要進展。
15、4月1日，賽諾菲宣布，其CD38單抗Isatuximab新適應癥已獲FDA批準，聯(lián)合卡非佐米和地塞米松（Kd）用于治療接受過一至三線治療的復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）。3月初，該藥剛剛獲FDA批準上市。
研發(fā)
16、3月28日，復宏漢霖宣布其PD-1單抗HLX10用于經標準治療失敗的、不可切除或轉移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯配修復缺陷型（dMMR）實體瘤的Ⅱ期臨床研究達到主要終點。計劃近期就HLX10用于經標準治療失敗的、不可切除或轉移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI-H）實體瘤遞交上市申請。
交易
17、3月28日，復宏漢霖宣布與蘇州潤新生物達成一項合作，獲得靶向人類BRAF蛋白V600E突變小分子抑制劑RX208在中國（含港澳臺地區(qū)）的獨家許可權益。RX208是靶向BRAF蛋白V600E突變的小分子抑制劑，具有藥物活性強、選擇性高、毒副作用小的優(yōu)點，已在臨床前研究中展現(xiàn)出優(yōu)異的療效與安全性，目前處于1期臨床開發(fā)階段。
18、3月30日，安進宣布以最高7.21億美元收購美國生物制藥公司Rodeo。根據協(xié)議，安進以5500萬美元的預付款收購Rodeo的所有流通股，而Rodeo有資格在未來獲得價值高達6.66億美元的里程碑付款。Rodeo是一家處于臨床前開發(fā)階段的生物制藥公司，目前擁有一款前列腺素生物調節(jié)劑15-前列腺素脫氫酶（15-PDGH）。
業(yè)績
19、3月30日，翰森制藥發(fā)布2020年財報。2020年收入共計人民幣86.9億元（同比+0.1%）；溢利約人民幣25.69億元（同比+0.5%）；新產品（即創(chuàng)新藥及近三年上市產品）收入占總收入23.7%（同比+17.6%）。研發(fā)開支約12.52億元（同比+11.7%），占收入比例14.4%。
上市
20、3月29日，上海證券交易所發(fā)布相關決定，決定終止對天廣實首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市的審核。天廣實是一家抗體藥物研發(fā)和產業(yè)化的創(chuàng)新藥企業(yè)，其研發(fā)的MIL60（貝伐珠單抗類似藥）已經向藥監(jiān)局遞交NDA。
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