3款生物類似藥實現(xiàn)商業(yè)化，復宏漢霖離盈利還有多遠？

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作者：謝欣Rabbit 來源：界面新聞

2021-03-31

和新分子實體相比，生物類似藥或是更穩(wěn)妥的創(chuàng)新方式？

記者 |謝欣

復宏漢霖（2696.HK）3月26日發(fā)布2020年度業(yè)績，在公司第一個完整的商業(yè)化年份里，復宏漢霖共實現(xiàn)營業(yè)收入約人民幣5.876億元，較2019年度增長約546%。

目前復宏漢霖已在中國上市3款生物類似藥，分別是利妥昔單抗（漢利康）、曲妥珠單抗（漢曲優(yōu)）以及阿達木單抗（漢達遠），其中曲妥珠單抗也已在歐盟獲批上市。此外，HLX04貝伐珠單抗生物類似藥、HLX01利妥昔單抗類風濕關節(jié)炎（RA）適應癥也分別獲得國家藥監(jiān)局受理。

2019年被稱為中國生物類似藥的元年，而在2020年，幾款上市的生物類似藥在銷售上都表現(xiàn)不俗，從產(chǎn)品來看，利妥昔單抗（漢利康）作為中國第一個生物類似藥，2020年全年出廠約72萬支，其中下半年約52萬支，該產(chǎn)品由江蘇復星負責銷售。

界面新聞獲悉，漢利康全年總銷售在7-8億元左右，復宏漢霖銷售副總裁曾祖運透露，截至2020年末，漢利康已完成了全國30個省市的醫(yī)保開通，并于其中28個省市完成正式掛網(wǎng)/備案采購，在近七成核心醫(yī)院實現(xiàn)進藥。

漢曲優(yōu)則是首款由復宏漢霖商業(yè)化團隊主導銷售推廣的產(chǎn)品，在2020年中上市后，下半年實現(xiàn)銷售收入1.36億，曾祖運表示目前漢曲優(yōu)已開通全國所有省份的醫(yī)保準入，于28個省市完成招標掛網(wǎng)。

而漢達遠在2020年底才獲批上市，由復星醫(yī)藥旗下江蘇萬邦醫(yī)藥進行銷售，復宏漢霖基于合作協(xié)議獲得銷售利潤分成120萬元。

實際上，在國產(chǎn)生物類似藥逐步上市后，無論是日常的市場保障還是考慮到后續(xù)可能的集采，

產(chǎn)能的重要性開始逐步為業(yè)界所認可。

在2019年，由于當時復宏漢霖僅有上海徐匯基地單罐500升的商業(yè)化產(chǎn)能，漢利康在上市后便曾出現(xiàn)短缺情況，復宏漢霖首席運營官黃瑋對界面新聞透露，漢利康的產(chǎn)能問題已經(jīng)解決，目前公司是“有庫存的”。

而復宏漢霖透露，目前徐匯基地商業(yè)化產(chǎn)能提升至2萬升，并計劃2021年在該基地增加一條預充針生產(chǎn)線，2020年還完成松江基地（一）的2.4萬升產(chǎn)能建設，并完成松江基地（二）一期項目樁基工程和主要生產(chǎn)樓的結構封頂，預計將于2021年完工投入試生產(chǎn)并開展相關驗證工作。

與國內(nèi)一眾創(chuàng)新藥企研發(fā)“扎堆”的情況有所不同的是，復宏漢霖在產(chǎn)品選擇和對外商務合作都略有差異化。除了幾個生物類似藥占據(jù)了速度優(yōu)勢外，其PD-1抑制劑HLX10計劃申報上市的適應癥為標準治療失敗的、不可切除或轉移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型或錯配修復缺陷型（MSI-H/dMMR）實體瘤。避開了眾多PD-1研發(fā)企業(yè)慣用的非霍奇金淋巴瘤而選擇了生物標志物為依據(jù)的廣譜瘤種。黃瑋表示，HLX10下一個申報的適應癥將是鱗狀非小細胞肺癌。

在銷售層面，無論是百濟神州/安進、信達/禮來、還是君實/阿斯利康，選擇與外企聯(lián)手幾乎成為了本土創(chuàng)新藥企必備的選擇，不過復宏漢霖在國內(nèi)主要與大股東復星醫(yī)藥進行銷售合作，下一步則會在基層市場加大投入，在海外則選擇與仿制藥企業(yè)合作，快速推廣其生物類似藥以增加收入。

目前其合作伙伴Accord已在德國、西班牙、法國、意大利、愛爾蘭、匈牙利等近20個歐盟國家和地區(qū)實現(xiàn)漢曲優(yōu)的上市銷售。PD-1抑制劑HLX10也在東南亞市場進行授權許可。

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