施維雅因藥害事件被重罰超千萬，藥是怎么從治病變成害人的？

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作者：原祎鳴來源：界面新聞

2021-03-31

藥品的制造流程極為復雜，任何一個小錯誤都可以導致其從治病救人的“良藥”變成傷人性命的“毒藥”。而藥企對藥品生產質量管理規(guī)范的了解片面、抽檢與飛行檢查的監(jiān)管方式令藥企有機可乘等都是藥害事件發(fā)生的原因。

記者 |原祎鳴

編輯 |謝欣

3月29日，法國第二大制藥公司施維雅因旗下藥品“美蒂拓（Mediator）”致死案被處以270萬歐元（約合人民幣2083萬元）的罰款。

“美蒂拓”是施維雅制藥公司在1976年至2009年推出的一款用于治療糖尿病的藥物，因其具有抑制食欲的效果，被普遍作為減肥處方藥開出，但該藥品會對心臟瓣膜造成嚴重損傷。據法國媒體報道，在該藥品上市33年間，法國有500萬人使用過該藥品，至少造成500至2000人死亡，數千人出現嚴重后遺癥。2011年，該藥品在法國的受害者對施維雅提起法律訴訟。

如今判決終于落錘，判決書稱，施維雅公司早在多年前就發(fā)現該藥品會對心臟瓣膜造成嚴重傷害，但該公司沒有采取相應措施，因此認為施維雅公司在“美蒂拓”藥品案件中犯有“嚴重欺騙罪”和“過失殺人和傷害罪”。

21世紀是醫(yī)藥技術飛速發(fā)展的時期，每月甚至每日都有新藥的臨床研究數據披露。這些藥品時而可以鼓舞成千上萬的患者，時而會令患者緊張萬分。然而，藥品在本質上是一種商品，其背后繞不開“利潤”二字，但同時其又是極為特殊的商品，復雜的生產流程中的任何一個小錯誤都有可能釀成涉及性命的災難。倘若企業(yè)一味追逐利益、監(jiān)管渠道有疏漏，本應救人的藥品便可以成為殺人的手段。

藥品安全出問題的事件可被統(tǒng)稱為藥害事件。藥害事件即既包括非人為過失的不良反應，也包括人為過失導致的其他負面藥物作用，其發(fā)生的原因可大致被分為三類：藥品質量缺陷(假藥、劣藥)、合格藥品使用過錯(超劑量中毒、用錯藥和不合理用藥等)、合格藥品在按說明書正常使用的情況下發(fā)生的不良反應損害（藥品不良反應）。

2017年，世界衛(wèi)生組織3發(fā)起一項”全球患者藥物安全挑戰(zhàn)”倡議，旨在未來5年內將所有國家嚴重和可避免的藥物相關損害減少50%。

但現實情況不容樂觀，近十年來，藥害事件屢見于報端。2018年，《醫(yī)藥導報》發(fā)布了寧波市居民藥品安全環(huán)境滿意度調查分析，結果顯示，公眾對藥品消費環(huán)境總體評價較差，其中“引發(fā)藥品安全問題的因素”占比很高。

經統(tǒng)計，在過去的100多年來，國際上重大藥害事件有40多起，其中“反應停事件”是最大的藥物性災難。

“反應停”是一種原名為“沙利度胺”的藥品，由德國格侖南蘇制藥廠開發(fā)。由于當時有研究結論稱其可以在婦女妊娠期控制**緊張，防止孕婦惡心，并且有安眠作用，因此也被稱為“反應停”。1957年，“反應停”被批準為處方藥，霎時間，至少15個國家的孕婦都在使用“反應停”，僅聯(lián)邦德國就有近100萬人服用過“反應停”，其銷量也達到了每個月1噸的水平。隨后，大量服用“反應停”的孕婦生出短肢畸形的新生兒。1961年，這種癥狀被證實是由孕婦服用“反應停”所導致，該藥自此被禁用，但當時受其影響的嬰兒已多達1.2萬名。

藥害事件在中國也曾發(fā)生，如2001年“梅花K”事件，廣西半宙制藥集團公司第三制藥廠生產的中藥黃柏膠囊，其總經銷和外包裝的提供商陜西杰事杰醫(yī)藥科技有限公司負責人擅自在藥品說明書上擴大藥品功能療效和適應癥，并要求廠家添加四環(huán)素成分。

隨后在株洲市藥檢所抽樣檢驗的監(jiān)測中發(fā)現，該廠添加了過期的、不宜制成膠囊的四環(huán)素，其含有的四環(huán)素降解產物遠遠超過國家允許的安全范圍，特別是差向脫水四環(huán)素，服用后臨床上表現為多發(fā)性腎小管功能障礙綜合癥，引起腎小管性酸中毒，產生乏力、惡心、嘔吐等癥狀。“梅花K”事件涉及中國17個省市，僅湖南株洲就有167人中毒。

此外，近年來還有關木通事件、奧美定事件、亮菌甲素注射液事件、魚腥草注射劑事件、欣弗事件、甲氨蝶呤事件、博雅人免疫球蛋白事件、刺五加注射液事件、糖脂寧事件等事件，上述事件由于惡性程度高，影響范圍廣被并稱為“中國十大藥害事件”。

藥害事件的發(fā)生有很大一部分原因都是藥企對藥品生產質量管理規(guī)范（GMP) 的了解片面。藥品的生產流程極為復雜，每一種藥品的生產都需嚴格符和GMP的標準，這是藥品生產管理和質量控制的基本要求。“梅花K”、“齊二藥”、“毒膠囊”、銀杏葉事件、長春長生**事件的發(fā)生過程中均可以看到違背GMP要求的行為，例如存在工業(yè)原料代替藥用輔料、原料藥不合格、非法添加、編造生產記錄等問題。

2020年3月，北京大學人民醫(yī)院藥劑科主任藥師黃琳等在《中國醫(yī)院藥學雜志》上分析到，目前仍有部分企業(yè)對GMP的認知僅限于通過認證、取得《藥品GMP證書》，卻對其具體的GMP質量管理目標、質量保證、質量控制、質量風險管理等認識片面。

此外，GMP對藥品生產設備的清潔也有詳細規(guī)定，包括清潔方法、清潔劑的名稱和配制等，以達到避免污染、交叉污染、混淆和差錯的風險。“甲氨蝶呤”事件中長春新堿鞘內注射導致白血病患兒癱瘓的原因就是同一生產線上前一批次生產的長春新堿尾液混入，在投入生產前未能根據規(guī)定對生產設備進行清潔。

監(jiān)管部門的監(jiān)管方式令藥企“有機可乘”也是原因之一。目前，藥品監(jiān)管部門對于藥品質量以抽檢、飛行檢查為主，難以對每一家生產企業(yè)的藥品生產進行全程、全時監(jiān)管，給了藥品生產企業(yè)為應付檢查而鉆空子的機會。藥品生產企業(yè)可通過提供合格藥品作為樣品以獲得檢驗合格，但實際銷售劣質產品。

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