信達(dá)生物制藥公布了2020年度全年業(yè)績(jī)和公司進(jìn)展。2020年,公司實(shí)現(xiàn)總收入38.4億元,共有三款新藥產(chǎn)品達(dá)攸同?、蘇立信?和達(dá)伯華?正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市,使得信達(dá)生物成為唯一一個(gè)在成立九年時(shí)間內(nèi)就有四款抗體生物藥在中國(guó)上市的生物制藥公司。
信達(dá)生物制藥公布了2020年度全年業(yè)績(jī)和公司進(jìn)展。2020年,公司實(shí)現(xiàn)總收入38.4億元,共有三款新藥產(chǎn)品達(dá)攸同®、蘇立信®和達(dá)伯華®正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市,使得信達(dá)生物成為唯一一個(gè)在成立九年時(shí)間內(nèi)就有四款抗體生物藥在中國(guó)上市的生物制藥公司。
業(yè)務(wù)摘要(2020年及2021年至今)
三個(gè)新藥上市,四款商業(yè)化產(chǎn)品,2020年產(chǎn)品收入達(dá)23.7億元
- 繼達(dá)伯舒®于2018年12月正式獲批后,2020年公司迎來三款新藥產(chǎn)品的獲批上市。達(dá)攸同®、蘇立信®和達(dá)伯華®于2020年正式獲得NMPA批準(zhǔn)上市,使得信達(dá)生物成為唯一一個(gè)在成立九年內(nèi)就有四款抗體生物藥在中國(guó)上市的生物制藥公司。
- 2020年作為公司正式實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的第二年,實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品收入人民幣23.7億元。
- 2020年,達(dá)伯舒®作為唯一一款進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的高質(zhì)量PD-1抑制劑,實(shí)現(xiàn)人民幣22.9億元的產(chǎn)品收入,較2019年增長(zhǎng)125.4%。此外,2021年2月,達(dá)伯舒®獲批聯(lián)合化療治療一線非鱗狀非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC),取得繼霍奇金淋巴瘤后的第二項(xiàng)適應(yīng)癥。達(dá)伯舒®另有三項(xiàng)NDA申請(qǐng)已獲受理并在NMPA審評(píng)中,預(yù)計(jì)將于2021年至2022年初陸續(xù)獲批,包括1)聯(lián)合化療治療一線鱗狀NSCLC;2) 聯(lián)合達(dá)攸同治療一線肝細(xì)胞癌(HCC);3)治療二線鱗狀NSCLC 。
已建立一條擁有23個(gè)高價(jià)值臨床產(chǎn)品的管線
公司正在全球開發(fā)23個(gè)高價(jià)值的臨床管線,其中4款獲批上市、5款處于注冊(cè)或關(guān)鍵臨床階段、14款處于臨床一期或二期不同階段。23款產(chǎn)品涵蓋單克隆抗體、雙抗、小分子、細(xì)胞治療等領(lǐng)域。其中,公司IO管線布局全面且高度差異化、雙抗管線業(yè)內(nèi)領(lǐng) 先、非腫瘤管線獨(dú)具特色,蘊(yùn)含巨大的潛在價(jià)值。
五款產(chǎn)品管線處于注冊(cè)或關(guān)鍵臨床階段
除四款已上市產(chǎn)品外,2020年公司另有五款產(chǎn)品處于注冊(cè)或關(guān)鍵臨床階段,預(yù)期將于未來幾年內(nèi)陸續(xù)上市,包括:
- IBI-310 (CTLA-4單抗)
- IBI-375 (FGFR TKI)
- IBI-376 (PI3Kδ TKI)
- IBI-306 (PCSK9單抗)
- IBI-326 (BCMA CAR-T)
腫瘤管線全面布局,多款高潛力IO靶點(diǎn)進(jìn)展領(lǐng) 先
除拳頭產(chǎn)品PD-1抑制劑達(dá)伯舒®外,2020年多款高潛力腫瘤免疫管線進(jìn)展迅速:
- CD47領(lǐng)域:公司布局三款差異化品種,其中IBI-188為潛在同類最 佳 (best-in-class)的CD47單抗, 2020年完成中美1a期劑量探索,并開始進(jìn)行1b期的臨床試驗(yàn),2021年計(jì)劃進(jìn)入三期或關(guān)鍵臨床;IBI-322為潛在同類首創(chuàng) (first-in-class) 的PD-L1/CD47雙抗,目前已在中國(guó)和美國(guó)開展臨床1期試驗(yàn),2021年計(jì)劃取得PoC (概念驗(yàn)證數(shù)據(jù));公司另有同通路的潛在同類最 佳 (best-in-class) SIRPa單抗處于臨床前研究階段。
- LAG-3領(lǐng)域:IBI-110為國(guó)內(nèi)首 個(gè)獲批IND的LAG-3單抗,已完成1b期臨床入組,計(jì)劃2021年取得PoC;潛在同類首創(chuàng) (first-in-class) PD-L1/LAG-3雙抗已獲得IND批件,計(jì)劃2021開展1期臨床。
- TIGIT領(lǐng)域:公司TIGIT單抗研發(fā)進(jìn)度領(lǐng) 先,IBI-939已進(jìn)入臨床1b階段,計(jì)劃2021年取得PoC。另有PD-1/TIGIT雙抗IBI-321已申報(bào)臨床,計(jì)劃2021年開展臨床。
- IBI-318(PD1/PDL1雙抗):已完成1a期劑量探索,并于2020年下半年進(jìn)入多項(xiàng)1b期試驗(yàn)以探索IBI-318在不同癌癥適應(yīng)癥的潛力。
獨(dú)具特色的非腫瘤管線
非腫瘤管線獨(dú)具特色,涵蓋自免、新陳代謝、心血管和眼科。2020年非腫瘤管線持續(xù)取得進(jìn)展,特別是:
- IBI-362 (OXM3):已進(jìn)行用于治療肥胖受試者及糖尿病患者的1b期研究,顯示出優(yōu)秀的降糖減重效果;計(jì)劃于2021年開展2期臨床研究。
- IBI-302(VEGF╱補(bǔ)體蛋白):1期研究用于治療濕性年齡相關(guān)黃斑變性(「濕性AMD」)的初步數(shù)據(jù)樂觀;計(jì)劃于2021年開展2期臨床研究。
達(dá)成多項(xiàng)海內(nèi)外戰(zhàn)略合作
2020年及2021年至今公司與國(guó)內(nèi)外合作伙伴達(dá)成一系列戰(zhàn)略合作,其中:
- 2020年8月與禮來就達(dá)伯舒®在中國(guó)境外的獨(dú)家權(quán)利訂立的戰(zhàn)略擴(kuò)張授權(quán)協(xié)議,是將公司創(chuàng)新產(chǎn)品戰(zhàn)略引入國(guó)際市場(chǎng)的里程碑。
- 此外,公司與羅氏合作以探索及開發(fā)雙特異性抗體及多個(gè)細(xì)胞治療產(chǎn)品,顯示全球頂級(jí)制藥公司對(duì)我們藥物探索新藥發(fā)現(xiàn)和研發(fā)能力的認(rèn)可,并可進(jìn)一步于研發(fā)過程中豐富我們的潛在同類首創(chuàng)在研產(chǎn)品。
持續(xù)引入全球人才,研發(fā)升級(jí)助力全球創(chuàng)新
- 公司團(tuán)隊(duì)由2019年底的約2,000名雇員擴(kuò)增至2020年底的3,200名雇員。
- 公司任命生物制藥行業(yè)的世界著名科學(xué)家及業(yè)內(nèi)領(lǐng)導(dǎo)者劉勇軍博士為總裁,負(fù)責(zé)全球研發(fā)、管線戰(zhàn)略、業(yè)務(wù)發(fā)展及國(guó)際業(yè)務(wù)。
- 為實(shí)現(xiàn)公司走向全球創(chuàng)新的戰(zhàn)略性目標(biāo),公司升級(jí)研發(fā)組織架構(gòu)、明確全球創(chuàng)新目標(biāo)和招募全球研發(fā)人才。
產(chǎn)能大幅擴(kuò)張
- 2020年公司總產(chǎn)能由5,000升成功擴(kuò)展至24,000升,以滿足在研產(chǎn)品中商業(yè)化產(chǎn)品及臨床階段候選藥物的生產(chǎn)需求。24,000升的產(chǎn)能包括設(shè)有六套1,000升一次性反應(yīng)器的第一生產(chǎn)設(shè)施(M1a),及設(shè)有六套3,000升不銹鋼生物反應(yīng)器的第二生產(chǎn)設(shè)施(M1b)。
- 新的生產(chǎn)設(shè)施(M2基地)也在建設(shè)中,計(jì)劃配備十二套3,000升的不銹鋼生物反應(yīng)器,于竣工后,公司總產(chǎn)能將擴(kuò)增至60,000升。
資本市場(chǎng)成績(jī)斐然
- 2020年,標(biāo)記 “B”成功自公司股份名稱摘除。
- 公司股票成功獲納入恒生綜合指數(shù)以及港股通 。
- 于2020年至今,公司通過三輪新股公開配售成功募集合共約 98億港元(或13億美元)資金,獲得國(guó)際及地區(qū)的知名投資者強(qiáng)勁的認(rèn)購(gòu)支持。
- 截至最新,公司擁有現(xiàn)金約18億美元,為我們的藥物研發(fā)、潛在業(yè)務(wù)合作、生產(chǎn)設(shè)施擴(kuò)展以及不斷增加的國(guó)際營(yíng)運(yùn)需求提供了強(qiáng)大的支持。
財(cái)務(wù)摘要(2020財(cái)年)
- 實(shí)現(xiàn)總收入人民幣38.4億元,同比增長(zhǎng)266.9%。主要是產(chǎn)品收入較同期強(qiáng)勁增長(zhǎng)和報(bào)告期內(nèi)獲得授權(quán)費(fèi)及服務(wù)收入增加所得。
- 實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品收入人民幣23.7億元,同比增長(zhǎng)133.0%。主要是拳頭產(chǎn)品達(dá)伯舒同比強(qiáng)勁增長(zhǎng)及三項(xiàng)新獲批的抗體藥物于2020年下半年所貢獻(xiàn)的收入所得。
- 研發(fā)投入人民幣18.5億元,同比增長(zhǎng)43.0%。公司的研發(fā)投入主要用于后期開發(fā)階段管線產(chǎn)品的開發(fā)和優(yōu)先在研產(chǎn)品的全球開發(fā)。
- 凈虧損人民幣10.0億元,同比下降42.0%。主要是由于報(bào)告期內(nèi)產(chǎn)品銷售增長(zhǎng)及授權(quán)費(fèi)收入增長(zhǎng)帶動(dòng)。