海正藥業(yè)注射用替加環(huán)素通過一致性評價

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-03-31

3月31日，海正藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的注射用替加環(huán)素的《藥品補充申請批準通知書》，公司的注射用替加環(huán)素已通過仿制藥質量和療效一致性評價。

注射用替加環(huán)素主要適用于18歲以上患者在下列情況下由特定細菌的敏感菌株所致感染的治療：復雜性腹腔內(nèi)感染、復雜性皮膚和皮膚軟組織感染、社區(qū)獲得性細菌性肺炎。注射用替加環(huán)素原研產(chǎn)品Tygacil由輝瑞惠氏研發(fā)，于2005年6月在美國獲批，2010年11月獲批進入中國，目前為國家醫(yī)保目錄乙類品種。目前，國內(nèi)主要生產(chǎn)廠商有江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司、正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司等。

據(jù)統(tǒng)計，注射用替加環(huán)素2019年全球銷售額約為35,848.41萬美元，其中中國銷售額約為17,756.79萬美元；2020年全球銷售額約為34,354.02萬美元，其中中國銷售額約為19,002.55萬美元（數(shù)據(jù)來源于IMS數(shù)據(jù)庫）。

海正藥業(yè)注射用替加環(huán)素2020年度銷售收入為20,599.59萬元。2018年11月21日，國家藥監(jiān)局受理了海正藥業(yè)遞交的注射用替加環(huán)素一致性評價申請。截至目前，海正藥業(yè)針對該藥品仿制藥質量和療效一致性評價已投入約973.03萬元人民幣。

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