核心產(chǎn)品海外臨床試驗被暫停，康弘藥業(yè)回應(yīng)稱因結(jié)果未達監(jiān)管部門預(yù)期

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作者：鄭潔ZJ 來源：界面新聞

2021-03-29

康柏西普的“出海”被認(rèn)為是康弘藥業(yè)未來業(yè)績增長的一大預(yù)期點，但這一預(yù)期還能實現(xiàn)嗎？

記者 |鄭潔

編輯 |謝欣

3月28日晚間，康弘藥業(yè)發(fā)布公告稱其核心產(chǎn)品康柏西普海外臨床試驗項目被法國ANSM（法國國家藥品與健康產(chǎn)品安全局）暫停。3月29日康弘藥業(yè)毫無懸念一字跌停。

根據(jù)公告，該臨床試驗為“一項多中心、雙盲、隨機、劑量范圍試驗評估康柏西普眼用注射液治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性患者的療效和安全性”臨床試驗項目中試驗二（KHB-1802）。

康弘藥業(yè)并未在公告中提及試驗暫停的具體原因，而一般來說，臨床試驗被監(jiān)管方暫停大多與其存在有效性、安全性問題密切相關(guān)，其中又以安全性問題最為常見，另外，如臨床試驗申辦方在臨床試驗開展過程中存在不合規(guī)行為，如違規(guī)招募患者，也有可能被暫停試驗。

3月29日下午，康弘藥業(yè)方面向界面新聞記者表示，試驗暫停原因為“KHB-1802實驗結(jié)果沒有達到法國監(jiān)管部門的預(yù)期”。

康柏西普是康弘藥業(yè)核心產(chǎn)品，據(jù)康弘藥業(yè)2020年半年報，其生物制品的營業(yè)收入為4.22億元，占營業(yè)收入比重的30.32%，而康柏西普正是康弘藥業(yè)目前唯一上市的生物制品。

KHB-1802試驗是康柏西普全球III期臨床試驗的一部分，截止2020年9月25日，已完成全部受試者的第36周主要終點訪視。據(jù)Clinical trials（美國臨床試驗注冊中心）官網(wǎng)，KHB-1802計劃入組約1140名受試者，以1:1:1的比例分組接受0.5mg康柏西普、1.0mg康柏西普和2.0mg阿柏西普的玻璃體腔注射。據(jù)康弘藥業(yè)此前公告，研究的主要目標(biāo)是明確0.5mg或1.0mg康柏西普是否非劣效于2.0mg阿柏西普，評估方式為采用ETDRS方法來評估第36周最佳矯正視力（BCVA）較基線的變化。主要終點是受試眼第36周ETDRS BCVA字符數(shù)得分較基線的平均變化。

新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性，也稱為濕性年齡相關(guān)性黃斑變性，是年齡相關(guān)性黃斑變性的一種，也是導(dǎo)致老年人視力下降的主要原因之一。VEGF單抗是濕性年齡相關(guān)性黃斑變性的主流用藥，在國內(nèi)有諾華雷珠單抗、拜耳阿柏西普和康弘藥業(yè)康柏西普三大產(chǎn)品。

長期以來，康柏西普成為康弘藥業(yè)營收增長的主要貢獻，但其國內(nèi)市場面臨兩大外資巨頭夾擊，也不得不在價格上進行讓步。2017年7月，康柏西普眼用注射液降價后納入國家醫(yī)保目錄，醫(yī)保支付價為5550元/支。2019年底，康柏西普獲得國家醫(yī)保目錄續(xù)約，但也降價到4160元/支。

在此基礎(chǔ)上，康柏西普的銷售承壓，康弘藥業(yè)2020年半年報顯示，報告期內(nèi)公司生物制品營收同比下降24.51%。而早在此之前，康弘藥業(yè)也已把目光投向海外市場，這才有了康柏西普的全球臨床試驗。

2016年9月30日，美國食品藥品管理局（FDA）獲批康柏西普眼用注射液在美國開展?jié)裥阅挲g相關(guān)性黃斑變性III期臨床試驗；2018年5月，康弘藥業(yè)啟動在全球多中心啟動該臨床試驗項目；2020年9月30日，康弘藥業(yè)公告稱，截止2020年9月25日，康柏西普眼用注射液用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）的全球Ⅲ期臨床試驗已完成全部受試者的第36周主要終點訪視。

開展全球臨床試驗花費不菲，為了康柏西普的“出海”康弘藥業(yè)不得不求助于公開市場募資。Global Data數(shù)據(jù)顯示，康柏西普眼用注射液的兩款競品阿柏西普（再生元/拜耳）和雷珠單抗（諾華）在2019年全球銷售金額分別為79.79億美元和39.24億美元，預(yù)計2028年，nAMD國際市場規(guī)模將達到163億美元。

2020年12月康弘藥業(yè)定增募集資金總額不超過34.72億元，扣發(fā)后將投入四個項目，其中占資最大的兩個項目分別是：康柏西普眼用注射液國際III期臨床試驗及注冊上市項目，總投資額19.20億元，擬募投資金6.08億元；康柏西普眼用注射液RVO（視網(wǎng)膜靜脈阻塞）/DME（糖尿病性黃斑水腫）適應(yīng)癥國際III期臨床試驗及注冊上市項目，總投資額19.69億元，擬募投金額19.65億元。

上樹項目就是康柏西普眼用注射液在北美、歐洲等國際地區(qū)開展治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）的III期臨床試驗。另一個項目還未開啟，但兩個項目共38.89億元總投資金額已遠超康弘藥業(yè)過往十余年研發(fā)支出之和，而據(jù)2020年半年報，康弘藥業(yè)的境外營業(yè)收入只占比0.14%。

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