來凱醫(yī)藥卵巢癌1類新藥全球注冊(cè)臨床研究中國首位患者入組

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2021-03-29

2021年3月25日，來凱醫(yī)藥科技（上海）有限公司宣布：其開發(fā)的用于治療鉑耐藥卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌（PROC）的1類新藥Afuresertib（LAE002），全球多中心II期臨床試驗(yàn)已在中美兩國全面展開。

2021年3月25日，來凱醫(yī)藥科技（上海）有限公司宣布：其開發(fā)的用于治療鉑耐藥卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌（PROC）的1類新藥Afuresertib（LAE002），全球多中心II期臨床試驗(yàn)已在中美兩國全面展開。繼美國多家研究中心入組病人之后，首位中國患者成功入組，并順利完成首次給藥。

這是泛AKT激酶抑制劑在全球首個(gè)針對(duì)卵巢癌的注冊(cè)臨床研究（PROFECTA-II），旨在評(píng)估 Afuresertib 聯(lián)合紫杉醇對(duì)比紫杉醇單藥治療鉑類耐藥卵巢癌的有效性和安全性。

值得一提的是，在該全球多中心臨床試驗(yàn)中，雖然中國啟動(dòng)時(shí)間晚于美國，但得益于中國加速新藥審批的多項(xiàng)新政策，中國有望跑出一個(gè)“加速度”，消除中美臨床研究“時(shí)差”。預(yù)期兩國將于2022年同步達(dá)到臨床試驗(yàn)終點(diǎn)，同時(shí)向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）和美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）遞交新藥上市申請(qǐng)。

同類首個(gè) 對(duì)卵巢癌患者意義重大

卵巢癌是最常見的婦科惡性腫瘤之一，也是死亡率最高的婦科腫瘤。由于早期癥狀不明顯，加之缺乏有效的篩查手段，約七成的患者確診時(shí)已屬于晚期，對(duì)女性的生命安全造成了嚴(yán)重威脅。其中，鉑耐藥卵巢癌目前在臨床上尤其缺乏有效藥物，患者接受非鉑類化療的中位腫瘤無進(jìn)展生存期（PFS）只有3-4個(gè)月。

Afuresertib（LAE002）是來凱醫(yī)藥從諾華公司獲得全球獨(dú)家產(chǎn)品授權(quán)的1類新藥。AKT磷酸激酶是腫瘤生存和增殖的一種重要因子。一旦強(qiáng)效抑制AKT激酶，即可抑制多種組織來源（包括乳腺、血液、結(jié)腸、卵巢和前列腺等）腫瘤細(xì)胞系的增殖。此外，腫瘤細(xì)胞AKT活性升高是腫瘤治療耐藥的主要原因之一。Afuresertib（LAE002）已在多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中展示出良好的安全性和抗腫瘤療效，尤其在卵巢癌領(lǐng)域，此前I/IIa期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，其臨床療效和耐受安全性方面都顯示出積極的效果，中位疾病無進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)到7.1個(gè)月，有望對(duì)鉑耐藥卵巢癌患者的治療提供新的希望。

“卵巢癌是婦科惡性腫瘤中5年生存率最低、5年復(fù)發(fā)率最高的疾病，中國每年新確診患者超過5.2萬人，存在著大量未被滿足的臨床需求。開發(fā)新藥、提高鉑耐藥卵巢癌患者的生存率，是所有醫(yī)生和新藥研發(fā)人員的心愿。”來凱醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官岳勇博士表示：“女性是一個(gè)家庭的核心，是妻子、母親和女兒。來凱醫(yī)藥所有員工將全力以赴，為卵巢癌患者和她們的家庭帶來新的希望。”

全球47家中心開展II期臨床中國首位患者入組

此前，Afuresertib（LAE002）已經(jīng)先后獲得了美國FDA和中國NMPA的臨床批件，總計(jì)覆蓋中美兩國47家醫(yī)療中心，計(jì)劃納入141位病人。

2020年7月，該研究在美國入組首位患者，目前已在鉑耐藥卵巢癌患者中觀察到經(jīng)Afuresertib（LAE002）治療后腫瘤縮小了30%以上達(dá)到部分緩解。2021年3月25日，中國首位患者正式入組，并順利完成首次給藥。這意味著，該新藥全球II期多中心臨床試驗(yàn)已全面展開。

此前由于臨床試驗(yàn)獲批時(shí)間不同，這一研究存在“中美時(shí)差”。來凱醫(yī)藥創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官呂向陽博士介紹，得益于中國加速新藥審批的多項(xiàng)新政策，相關(guān)部門和各位研究者的大力支持，以及來凱醫(yī)藥臨床團(tuán)隊(duì)的高效執(zhí)行力，中國地區(qū)的臨床試驗(yàn)有望跑出一個(gè)“加速度 ”。“我們預(yù)計(jì)中美兩地將于明年同步達(dá)到終點(diǎn)，并有望于明年底向美國FDA和中國NMPA同時(shí)提交Afuresertib（LAE002）新藥申請(qǐng)，使中國的鉑耐藥卵巢癌患者與歐美患者同步受益。”

來凱強(qiáng)勁推進(jìn)研發(fā)管線

作為活躍于中國“張江藥谷”和美國新澤西的一支醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)新銳，來凱醫(yī)藥正多管齊下，持續(xù)并強(qiáng)勁推進(jìn)其研發(fā)管線。目前公司獲得諾華公司授予4種候選新藥的全球獨(dú)家授權(quán)，其中兩項(xiàng)抗腫瘤新藥試驗(yàn)處于包括中國在內(nèi)的全球臨床II期，三項(xiàng)臨床試驗(yàn)處于臨床I期，覆蓋乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌等多個(gè)癌種領(lǐng)域。

在引進(jìn)國外已獲得臨床驗(yàn)證候選藥的同時(shí)，來凱正在積極開展具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥研發(fā)工作，特別是針對(duì)中國人特有的疾病領(lǐng)域。在位于上海張江的實(shí)驗(yàn)室里，已經(jīng)有近10個(gè)處于不同階段的臨床前候選藥物。呂向陽博士表示，來凱醫(yī)藥的目標(biāo)是瞄準(zhǔn)全球同類首個(gè)（First-in-Class）與同類最優(yōu)（Best-in-Class）的創(chuàng)新藥物，同時(shí)正在中美兩地積極布局研發(fā)、制造、運(yùn)營“三擎合一”。

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