貝康醫(yī)療與華大智造達成合作，開發(fā)輔助生殖下一代自動化實驗平臺

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來源：醫(yī)藥健聞

2022-08-17

貝康醫(yī)療作為輔助生殖領(lǐng)域第一家基因測序上市公司，獲得了蘇州市政府的大力支持，將在總部基地打造2萬多平米的全球技術(shù)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)中心，通過基因科技核心技術(shù)創(chuàng)新，讓更多家庭能夠生育健康的孩子，為國家及民族優(yōu)生貢獻力量，不斷推動中國輔助生殖行業(yè)的發(fā)展。在2月28號，國際罕見病日貝康醫(yī)療發(fā)起針對1,000個罕見病家庭的大型公益活動，旨在幫助這些家庭阻斷遺傳病的代代相傳，踐行貝康醫(yī)療的社會責(zé)任和使命，實現(xiàn)健康中國夢。

2021年3月28日，上市企業(yè)蘇州貝康醫(yī)療股份有限公司與深圳華大智造科技股份有限公司達成測序儀戰(zhàn)略研發(fā)合作，貝康醫(yī)療董事長梁波博士、研發(fā)總監(jiān)孔令印先生與華大智造總裁余德健先生出席了簽約儀式，雙方致力于共同開發(fā)輔助生殖下一代自動化實驗平臺解決方案。其中華大智造作為生命科學(xué)領(lǐng)域全球領(lǐng) 先的測序儀研發(fā)制造商，將基于胚胎單細胞水平測序研發(fā)國產(chǎn)化測序技術(shù)；貝康醫(yī)療將基于全球領(lǐng) 先的胚胎單細胞擴增SDWGA技術(shù)及國內(nèi)第一款獲得國家三類醫(yī)療器械注冊證的PGT試劑盒的操作流程，開發(fā)全球第一個胚胎單細胞水平的自動化測序系統(tǒng)，結(jié)合人工智能數(shù)據(jù)分析和報告自動生成系統(tǒng)，打造輔助生殖下一代自動化實驗平臺整體解決方案。

貝康醫(yī)療計劃在未來5年投入4.3億元在輔助生殖領(lǐng)域打造從檢測到存儲的一體化整體實驗平臺解決方案，實現(xiàn)胚胎單細胞水平的自動化基因測序和自動化超低溫存儲，完成PGT-M、PGT-SR兩個試劑盒的臨床注冊，構(gòu)建覆蓋全生育周期的三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品管線和自動化實驗室平臺解決方案。根據(jù)最新指導(dǎo)原則《人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用規(guī)劃指導(dǎo)原則（2021）版》，對于開展植入前胚胎遺傳學(xué)診斷技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)，國家衛(wèi)健委要求重點評估機構(gòu)實驗室技術(shù)條件和遺傳咨詢服務(wù)能力。目前，國內(nèi)輔助生殖中心都逐漸在本地化部署實驗平臺開展胚胎的基因檢測，但基因測序操作流程繁瑣，需要大量手工操作，整個操作過程不可控。由于測序過程須在符合PCR要求的實驗室進行，按照標(biāo)準(zhǔn)至少需要4個獨立的實驗室，需占用大量房間面積。貝康醫(yī)療研發(fā)的DA500自動化測序系統(tǒng)集成了單細胞水平的自動化樣本處理、高通量測序和數(shù)據(jù)分析三大系統(tǒng)，可進行單細胞全基因組擴增、文庫構(gòu)建、高通量測序以及數(shù)據(jù)分析解讀一體化的全流程操作，只需1個房間即可完成植入前胚胎基因檢測的全流程工作（使用三類注冊證產(chǎn)品SOP流程）。該系統(tǒng)實現(xiàn)了從樣本輸入到報告發(fā)布的自動化和智能化檢測過程，手工操作時間減少至30分鐘，降低了95%常規(guī)手工操作時間，克服實驗室場地限制，最大限度地減少人為誤差和樣本污染，同時配備本地化數(shù)據(jù)分析解讀系統(tǒng)，有效解決輔助生殖中心在實驗?zāi)芰蛨蟾娼庾x的巨大瓶頸。同時，系統(tǒng)能夠滿足未來基因檢測項目的擴展，可以進行PGT-M和PGT-SR等項目的同步檢測。據(jù)弗若斯特沙利文報告，2024年生殖遺傳學(xué)醫(yī)療器械市場將達到112億元，貝康醫(yī)療將根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)需求，為輔助生殖領(lǐng)域提供多種高通量測序平臺，其中包括了達安基因DA8600高通量測序儀（半導(dǎo)體測序），該儀器全國獨家授權(quán)貝康醫(yī)療在輔助生殖臨床市場推廣。

去年5月份全球第一款針對胚胎存儲需求研發(fā)的自動化超低溫存儲系統(tǒng)正式獲得歐洲CE認(rèn)證，代表了貝康醫(yī)療在超低溫自動化和智能化儀器研發(fā)制造方面達到了國際領(lǐng) 先水平。該儀器實現(xiàn)了胚胎存、取及液氮補給的全自動化和智能化，配合樣本管理系統(tǒng)，徹底解決了輔助生殖中心手動操作誤差和胚胎信息錯漏的難題，依托該系統(tǒng)可以實現(xiàn)80%的手動操作自動化，90%的信息檢索智能化，大幅提高工作效率的同時實現(xiàn)胚胎信息的準(zhǔn)確無誤。根據(jù)國家衛(wèi)健委2018年統(tǒng)計，我國輔助生殖周期數(shù)大概在80萬周期，按人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用規(guī)劃指導(dǎo)原則，醫(yī)療機構(gòu)需要幫助患者保持胚胎至少5年，每個周期按5個備選胚胎計算，每年中國新增需要存儲胚胎400萬之多，按一個運營10年的輔助生殖中心計算，需要具備4000萬胚胎的存儲容量，目前大部分輔助生殖中心的胚胎都存儲在手動操作的液氮缸中，可見高存儲容量的全自動化超低溫存儲系統(tǒng)是輔助生殖中心急迫需求的硬件基礎(chǔ)設(shè)施。據(jù)弗若斯特沙利文報告，輔助生殖領(lǐng)域超低溫存儲系統(tǒng)和載桿耗材市場總值將達到65億，隨著國家對于干細胞庫、精子庫和生育力保存中心的建設(shè)，越來越多的醫(yī)療機構(gòu)需要建立超低溫自動化存儲系統(tǒng)，貝康醫(yī)療具備了全球領(lǐng) 先的超低溫自動化儀器研發(fā)能力，將為不同類型的醫(yī)療機構(gòu)打造個體化定制的超低溫軟、硬件系統(tǒng)，結(jié)合貝康醫(yī)療的自動基因檢測系統(tǒng)，將可以在樣本存儲前對樣本進行精準(zhǔn)的基因檢測，實現(xiàn)樣本從檢測到存儲的一體化創(chuàng)新解決方案，打造胚胎實驗室硬件自動化新生態(tài)。

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