法國暫停康柏西普眼用注射液KHB-1802項(xiàng)目康弘藥業(yè)股價(jià)波動(dòng)

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-03-29

3月28日晚間，康弘藥業(yè)發(fā)布公告表示，法國國家藥品與健康產(chǎn)品安全局(以下簡稱ANSM)目前已經(jīng)暫?！耙豁?xiàng)多中心、雙盲、隨機(jī)、劑量范圍試驗(yàn)，評(píng)估康柏西普眼用注射液治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性患者的療效和安全性”臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中試驗(yàn)二(KHB-1802)。

3月28日晚間，康弘藥業(yè)發(fā)布公告表示，法國國家藥品與健康產(chǎn)品安全局(以下簡稱ANSM)目前已經(jīng)暫停“一項(xiàng)多中心、雙盲、隨機(jī)、劑量范圍試驗(yàn)，評(píng)估康柏西普眼用注射液治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性患者的療效和安全性”臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中試驗(yàn)二(KHB-1802)。受此消息影響，康弘藥業(yè)今日盤中跌幅超10%。

公告中康弘藥業(yè)并未表示該試驗(yàn)遭到暫停的原因。另外，該公司表示仍在主動(dòng)積極與ANSM保持良好的溝通，并根據(jù)實(shí)際情況按相關(guān)規(guī)定和要求開展后續(xù)工作。

醫(yī)保降價(jià)，康柏西普國內(nèi)業(yè)績開始受限

據(jù)悉，康柏西普眼用注射液是公司全資子公司康弘生物自主研發(fā)的具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類生物創(chuàng)新藥，投入10億元研發(fā)經(jīng)費(fèi)，屬于生物制品范疇。該產(chǎn)品能有效地與血管及組織中的VEGF結(jié)合，阻斷由VEGF介導(dǎo)的促進(jìn)新生血管出芽和生長的信號(hào)傳遞。

康柏西普眼用注射液已于2013年11月27日獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局（NMPA）批準(zhǔn)在中國用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(nAMD)的藥品注冊(cè)批件。2017年獲批用于治療繼發(fā)于病理性近視脈絡(luò)膜新生血管引起的視力損傷(pmCNV)，2019年獲批用于治療糖尿病性黃斑水腫(DME)引起的視力損害。2021年1月，申請(qǐng)?jiān)黾有逻m應(yīng)癥“繼發(fā)于視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO)（視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞(BRVO)或視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞(CRVO)）的黃斑水腫引起的視力損傷”。

康柏西普自2014年上市至2020年上半年，6年半的時(shí)間營收達(dá)到38.95億元，貢獻(xiàn)毛利共計(jì)35.8億元。2014-2019年，康柏西普產(chǎn)品營收復(fù)合增長率達(dá)到73%。

但隨著醫(yī)保降價(jià)，康柏西普的銷售額受到一定影響。2019年該產(chǎn)品醫(yī)保支付范圍又納入了兩個(gè)適應(yīng)癥，將醫(yī)保覆蓋的潛在病人群體從300萬人增加到700萬人，價(jià)格也下降25%到4160元/支。加上去年疫情影響，增量效果未能達(dá)到預(yù)期，在2020年前三季度，康柏西普實(shí)現(xiàn)收入7.65億元，同比下滑13.16%。

競(jìng)品國際市場(chǎng)表現(xiàn)優(yōu)異，康柏西普出海爭取市場(chǎng)份額

Global Data數(shù)據(jù)顯示，康弘藥業(yè)康柏西普眼用注射液的兩款競(jìng)品阿柏西普（再生元）和雷珠單抗（諾華）在2019年全球銷售金額分別為79.79億美元和39.24億美元。

為爭取更大的市場(chǎng)份額，康柏西普眼用注射液又開始了“出海”計(jì)劃。

2016年10月，康弘生物獲得美國FDA準(zhǔn)許直接在美國開展康柏西普眼用注射液治療wAMD（新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性）適應(yīng)癥Ⅲ期臨床試驗(yàn)?？蛋匚髌昭塾米⑸湟洪_始了“國家化”道路，陸續(xù)在國外開啟臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。

在去年12月，康弘藥業(yè)發(fā)布定增方案，非公開發(fā)行股票不超過1.84億股，擬募集資金總額不超過34.72億元，將用于主力產(chǎn)品康柏西普眼用注射液國際Ⅲ期臨床試驗(yàn)及注冊(cè)上市等項(xiàng)目。

然而，國際化的道路并不平坦，且不說產(chǎn)品本身在國外上市的復(fù)雜與艱辛。其競(jìng)爭對(duì)手也不容小覷，同屬于融合蛋白的阿柏西普便是其最大的競(jìng)爭對(duì)手。

而且作為阿柏西普的下代產(chǎn)品，諾華的眼科藥物Brolucizumab在2019年獲得FDA批準(zhǔn)用于治療與年齡相關(guān)的濕性黃斑變性（AMD），加劇了國際市場(chǎng)競(jìng)爭的劇烈性，這也致使康柏西普在國際市場(chǎng)上“分一杯羹”的愿想更為坎坷。

此外，羅氏的Faricimab進(jìn)展也相對(duì)較快，艾爾健的Abicipar pegol也已經(jīng)申報(bào)上市，康柏西普或難在國際市場(chǎng)有立足之地。

康柏西普國際化進(jìn)程的下一步棋該如何走？

參考來源：

1.康弘藥業(yè)公告

2.業(yè)績?cè)鲩L、股價(jià)下跌眼底藥王康弘藥業(yè)怎么了？