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羅氏Tecentriq一線治療轉(zhuǎn)移性NSCLC患者獲歐盟積極審評(píng)意見(jiàn)

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作者:柯柯  來(lái)源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-03-29
近日,羅氏宣布,歐洲藥品管理局(EMA)人類使用藥品委員會(huì)(CHMP)建議批準(zhǔn)Tecentriq?(atezolizumab,阿特珠單抗)作為腫瘤具有高PD-L1表達(dá)、無(wú)表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)或間變性淋巴瘤激酶(ALK)基因腫瘤畸變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的一線(初始)治療。

       近日,羅氏宣布,歐洲藥品管理局(EMA)人類使用藥品委員會(huì)(CHMP)建議批準(zhǔn)Tecentriq®(atezolizumab,阿特珠單抗)作為腫瘤具有高PD-L1表達(dá)、無(wú)表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)或間變性淋巴瘤激酶(ALK)基因腫瘤畸變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的一線(初始)治療。

       根據(jù)這一建議,預(yù)計(jì)歐盟委員會(huì)將在不久的將來(lái)作出關(guān)于Tecentriq治療該適應(yīng)癥批準(zhǔn)的最終決定,以及批準(zhǔn)的全部細(xì)節(jié)。

       如果獲得批準(zhǔn),Tecentriq將提供一種新的治療方案,不會(huì)產(chǎn)生化療相關(guān)的不良反應(yīng)。這也是第一個(gè)也是唯一一個(gè)單劑癌癥免疫療法,有三種給藥方案,允許每?jī)芍堋⑷芑蛩闹芙o藥一次,讓醫(yī)生和患者能夠靈活地管理他們的治療。

       CHMP的建議基于3期臨床研究IMpower110的數(shù)據(jù),該研究表明,與化療相比,Tecentriq單藥治療可提高PD-L1高表達(dá)(TC3或IC3野生型[WT])人群的總生存期(OS)7.1個(gè)月(OS=20.2 vs 13.1個(gè)月;危險(xiǎn)比[HR]=0.59,95%CI:0.40–0.89;p=0.0106))。Tecentriq的安全性似乎與其已知的安全性狀況一致,未發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。接受Tecentriq治療的患者中有12.9%的患者出現(xiàn)3-4級(jí)治療相關(guān)的不良事件,而接受化療的患者中有44.1%的患者出現(xiàn)3-4級(jí)治療相關(guān)的不良事件。

       IMpower110是一項(xiàng)隨機(jī)化、開(kāi)放性3期研究,評(píng)估Tecentriq單藥療法與順鉑或卡鉑、培美曲塞或吉西他濱(化療)相比在PD-L1選擇的、未接受化療的IV期非鱗狀或鱗狀NSCLC患者中的療效和安全性。該研究納入572人,其中554人打算治療WT人群,排除EGFR或ALK基因組腫瘤畸變的人群,并按1:1的比例隨機(jī)接受:

       Tecentriq單一療法,直至疾病進(jìn)展(或研究者評(píng)估的臨床益處喪失)、不可接受的**或死亡;或順鉑或卡鉑(由研究者自行決定)聯(lián)合培美曲塞(非鱗狀)或吉西他濱(鱗狀),然后用培美曲塞單獨(dú)維持治療(非鱗狀)或最 佳支持治療(鱗狀),直到疾病進(jìn)展、不可接受的**或死亡。主要療效終點(diǎn)是PD-L1亞組(TC3/IC3-WT;TC2,3/IC2,3-WT;和TC1,2,3/IC1,2,3-WT)的OS,通過(guò)SP142分析試驗(yàn)確定。主要次要終點(diǎn)包括研究者評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存率、客觀緩解率和緩解持續(xù)時(shí)間。

       在2020年世界肺癌會(huì)議(2021年1月)上,對(duì)PD-L1高(TC3或IC3)WT人群進(jìn)行的最新探索性O(shè)S分析顯示,在中位隨訪31.3個(gè)月時(shí)OS持續(xù)受益(HR=0.76,95%CI:0.54–1.09)。Tecentriq組的中位OS與之前分析中觀察到的(20.2個(gè)月)相同;化療組的中位OS為14.7個(gè)月。此探索性O(shè)S分析的數(shù)據(jù)也提交給CHMP。

       Tecentriq在治療各種類型的肺癌方面顯示出有臨床意義的益處,目前在全球市場(chǎng)上有五種已被批準(zhǔn)的適應(yīng)癥,用于一線治療成人廣泛期小細(xì)胞肺癌(SCLC)的癌癥免疫療法,聯(lián)合卡鉑和依托泊苷(化療)。Tecentriq在NSCLC中也有四個(gè)經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥,作為單一藥物或與靶向治療和/或化療聯(lián)合使用。

       Tecentriq在美國(guó)、歐盟和世界各國(guó)獲得批準(zhǔn),可以單獨(dú)使用,也可以與各種形式的NSCLC、SCLC、某些類型的轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌、PD-L1陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌和肝細(xì)胞癌的靶向治療和/或化療聯(lián)合使用。在美國(guó),Tecentriq也被批準(zhǔn)與Cotellic®(cobimetinib)和Zelboraf®(vemurafenib)聯(lián)合治療BRAF V600突變陽(yáng)性的晚期黑色素瘤。

       參考來(lái)源:Roche receives positive CHMP opinion for Tecentriq as a first-line monotherapy treatment for people with a type of metastatic non-small cell lung cancer

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