FDA對(duì)GSK帶狀皰疹**Shingrix發(fā)出警告

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作者：柯柯來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-03-26

葛蘭素史克（GSK）**“搖錢樹”Shingrix的標(biāo)簽上增加了一個(gè)新的安全警告，雖然藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)仍然認(rèn)為：注射**的好處大于風(fēng)險(xiǎn)。

本周三（3月24日），美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）提醒公眾，該機(jī)構(gòu)在帶狀皰疹**Shingrix的標(biāo)簽中“警告和注意事項(xiàng)”部分增加了導(dǎo)致罕見的神經(jīng)自身免疫性疾病格林-巴利綜合癥（Guillain-Barré Syndrome，GBS）的風(fēng)險(xiǎn)。

此前，美國(guó)聯(lián)邦衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的一項(xiàng)上市后觀察性研究指出，在接種Shingrix**后的42天內(nèi)，存在發(fā)生這種疾病的風(fēng)險(xiǎn)。但美國(guó)FDA強(qiáng)調(diào)，“現(xiàn)有的證據(jù)仍不足以確定因果關(guān)系”，并且“接種Shingrix**的益處仍然大于其風(fēng)險(xiǎn)。”

簡(jiǎn)言之，**與這種罕見疾病的關(guān)聯(lián)并沒有改變美國(guó)FDA對(duì)“Shingrix是安全的”的看法。

GSK在一份聲明中說(shuō)，公司“仍然對(duì)Shingrix預(yù)防帶狀皰疹的有利效益和風(fēng)險(xiǎn)狀況充滿信心”。該公司將繼續(xù)與美國(guó)FDA和疾病控制與預(yù)防中心（CDC）合作，對(duì)Shingrix的上市后安全性進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

美國(guó)FDA根據(jù)CDC**安全監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（vaccine safety Datalink）中醫(yī)療保險(xiǎn)受益人報(bào)告的GBS病例，使用了2017年10月至2020年2月期間近373萬(wàn)次Shingrix**接種的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。

與默沙東的老年帶狀皰疹**Zostavax的歷史數(shù)據(jù)相比，美國(guó)FDA發(fā)現(xiàn)，在接種**后的42天內(nèi)，65歲或以上的成年人每接種100萬(wàn)劑帶狀皰疹**，就有3例出現(xiàn)這種罕見的綜合征。Shingrix分兩次給藥，兩劑間隔2-6六個(gè)月。

這種患病風(fēng)險(xiǎn)的增加似乎是由第一劑引起的。美國(guó)FDA指出，在第一次接種后的42天內(nèi)，估計(jì)每百萬(wàn)劑**中會(huì)有6例GBS病例，而在第二次接種后，沒有發(fā)現(xiàn)GBS的風(fēng)險(xiǎn)增加。

在上市后研究之前，Shingrix于2017年獲得批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)中，GBS并未被確定為Shingrix的潛在安全問(wèn)題。

GBS是一種罕見但可能危及生命的疾病，人體免疫系統(tǒng)攻擊神經(jīng)細(xì)胞。最常發(fā)生在感染病毒或細(xì)菌后。Shingrix旨在預(yù)防帶狀皰疹的病毒感染，其本身與多個(gè)繼發(fā)性GBS病例有關(guān)。據(jù)美國(guó)疾控中心統(tǒng)計(jì)，每年大約有3000-6000人患上這種綜合征。

GBS還與其他**產(chǎn)品有關(guān)，包括H1N1流感**。但是2013年的一項(xiàng)研究針對(duì)1995-2006年美國(guó)北加州凱撒永久醫(yī)院的病例進(jìn)行了調(diào)查，發(fā)現(xiàn)GBS與普通**接種之間的聯(lián)系很弱。

GSK在聲明中還提到，在二月CDC免疫實(shí)踐咨詢委員會(huì)會(huì)議上提出的一份分析報(bào)告中，提供了該**的接種建議。該機(jī)構(gòu)的帶狀皰疹工作組支持在50歲及以上人群中常規(guī)接種Shingrix**。他們表示，現(xiàn)有的數(shù)據(jù)，包括觀察研究的數(shù)據(jù)，在帶狀皰疹感染和接種**后發(fā)生GBS的風(fēng)險(xiǎn)方面是有限的。

參考來(lái)源：FDA slaps new warning on GlaxoSmithKline's Shingrix based on post-marketing findings

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