一周藥聞復(fù)盤 | CPhI制藥在線（3.22-3.26）

       本周陸續(xù)有多家藥企公布2020年業(yè)績，其中，中國生物制藥2020年?duì)I收236.47億元，重磅藥安羅替尼賣了超40億元。本周復(fù)盤包括審評、研發(fā)、交易、業(yè)績4個板塊，統(tǒng)計(jì)時間為3.22-3.26，本期包含21條信息。

       審評

       NMPA

       上市

       1、3月22日，云頂新耀發(fā)布公告稱， NMPA已受理XeravaTM（依拉環(huán)素，eravacycline）在中國用于治療成人復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染的上市申請。XeravaTM是一種新型、全合成、廣譜、含氟四環(huán)素類靜脈注射用抗生素，對多重耐藥（MDR）的革蘭陰性菌等中國常見的耐藥菌具有廣泛的體外抗菌活性。

       2、3月23日，NMPA官網(wǎng)顯示，海思科按3類化藥申報(bào)的阿伐那非片已獲得NMPA批準(zhǔn)上市（批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20213212、國藥準(zhǔn)字H20213213），上市后將會是該品種首仿。阿伐那非片是一種口服速效的高選擇性磷酸二酯酶-5（PDE-5）抑制劑，用于治療勃起功能障礙（ED）。

       3、3月23日，NMPA官網(wǎng)顯示，東陽光按4類化藥的恩他卡朋片已獲得NMPA批準(zhǔn)上市（批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20213207），上市后將會是首仿品種。恩他卡朋由OrionPharma 開發(fā)，作為標(biāo)準(zhǔn)藥物左旋多巴/芐絲肼或左旋多巴/卡比多巴的輔助用藥，用于治療以上藥物不能控制的帕金森病及劑末現(xiàn)象（癥狀波動）。

       4、3月24日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告，其按4類化藥申報(bào)的蘋果酸舒尼替尼膠囊已獲NMPA批準(zhǔn)上市，為國產(chǎn)第3家該品種獲批企業(yè)。蘋果酸舒尼替尼由輝瑞研發(fā)，2007年國內(nèi)批準(zhǔn)進(jìn)口，用于不能手術(shù)的晚期腎細(xì)胞癌、甲磺酸伊馬替尼治療失敗或不能耐受的胃腸間質(zhì)瘤及不可切除的轉(zhuǎn)移性高分化進(jìn)展期胰 腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。

       5、3月24日，NMPA正式批準(zhǔn)普拉替尼膠囊作為國家1類新藥上市申請，用于既往接受過含鉑化療的轉(zhuǎn)染重排（RET）基因融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。Pralsetinib是一種口服（每日一次）、高效和高選擇性的靶向致癌性RET變異的藥物。

       6、3月24日，百奧泰宣布，已收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書，阿達(dá)木單抗生物類似藥獲批新增適應(yīng)癥及新規(guī)格：多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎。阿達(dá)木單抗是由CHO細(xì)胞表達(dá)的重組全人源單克隆抗體。

       臨床

       7、3月23日，康希諾發(fā)布公告，該公司與軍科院軍事醫(yī)學(xué)研究院合作開發(fā)的吸入用重組新型冠狀病毒**（5型腺病毒載體）已獲得藥物臨床試驗(yàn)批件?？迪ＶZAd5-nCoV**注射劑已于2月26日獲附條件批準(zhǔn)上市，是首家獲批的國產(chǎn)腺病毒載體新冠病毒**。

       8、3月24日，CDE官網(wǎng)顯示，勃林格殷格翰新藥BI425809片已獲批臨床，擬用于治療**分裂癥認(rèn)知癥狀。BI425809片是勃林格殷格翰開發(fā)的一款甘氨酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白1（Gly-T1）抑制劑，旨在通過抑制Gly-T1改善N-甲基-D-天冬氨酸受體的功能減退，從而起到治療作用。

       9、3月24日，CDE官網(wǎng)顯示，甘李藥業(yè)每周注射1次的胰高血糖素樣肽1（GLP-1）受體激動劑 GZR18的臨床申請已獲得NMPA受理，本次申請的臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥為II型糖尿病、肥胖及超重。

       10、3月24日，CDE官網(wǎng)顯示，貝達(dá)藥業(yè)與Agenus公司合作的PD-1單抗巴替利單抗（Balstilimab）申報(bào)臨床并獲承辦。巴替利單抗是貝達(dá)藥業(yè)以1500萬美元首付款+2000萬美元股份從Agenus公司認(rèn)購獲得的2款單抗產(chǎn)品之一。

       11、3月25日，CDE官網(wǎng)顯示，住友制藥SEP-363856片臨床申請已獲受理。SEP-363856是一種新型的痕量胺相關(guān)受體1（TAAR1）和5-羥色胺1A（5-HT1A）受體激動劑，與目前臨床使用的非典型抗**分裂癥藥物不同，SEP-363856不與D2或5-HT2A受體結(jié)合，因此不會導(dǎo)致D2相關(guān)錐體外系反應(yīng)和內(nèi)分泌相關(guān)副作用。

       突破性療法

       12、3月22日，亞盛醫(yī)藥的耐克替尼片獲得CDE擬突破性療法認(rèn)定，耐克替尼（又稱為奧瑞巴替尼，HQP1351）由亞盛醫(yī)藥開發(fā)，是一種新型口服第三代Bcr-Abl抑制劑，靶向Bcr-Abl突變（包括T315I），是中國首 個針對慢性髓系白血病耐藥的Bcr-Abl抑制劑。

       13、3月22日，信達(dá)的Parsaclisib片獲得CDE擬突破性療法認(rèn)定。Parsaclisib由Incyte開發(fā)，是一種高活性、高選擇性的新一代口服PI3Kδ抑制劑，2018年12月，信達(dá)生物與Incyte就Parsaclisib達(dá)成戰(zhàn)略合作，獲得這款藥物在中國大陸及港澳臺的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

       FDA

       14、3月23日，默沙東宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Keytruda與鉑類和氟嘧啶化療藥物聯(lián)用，一線治療新診斷的食管癌和胃食管連接部癌患者。該項(xiàng)批準(zhǔn)不限制患者PD-L1表達(dá)水平，僅限用于不適合手術(shù)切除或根治性放化療患者。

       15、3月22日，恒瑞醫(yī)藥宣布，其向FDA遞交的注射用卡莫司汀ANDA申請已獲FDA批準(zhǔn)?？就∈且环N亞 硝 基 脲類化合物，可作為單一藥物或在姑息治療中與其他批準(zhǔn)的化療藥物聯(lián)合治療腦腫瘤膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、多發(fā)性骨髓瘤、淋巴瘤等。

       研發(fā)

       16、3月22日，Odonate公司宣布終止替司他賽（Tesetaxel ）的開發(fā)，同時終止公司的運(yùn)營。受此消息影響該公司股價大跌79％，收盤時跌至3.96美元。替司他賽屬于紫杉烷類抗癌藥，通過影響微管蛋白，干擾腫瘤細(xì)胞有絲分裂而發(fā)揮抗腫瘤作用。

       17、3月22日，基于非盲獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會（iDMC）針對羅氏反義RNA藥物Tominersen（RG6042）用于治療亨廷頓舞蹈癥（HD）的III期GENERATIONHD1研究預(yù)先計(jì)劃的風(fēng)險(xiǎn)/獲益評估結(jié)果，羅氏宣布終止該研究中的受試者給藥。

       18、3月22日，羅氏宣布該公司研發(fā)的PD-L1單抗阿替利珠單抗的III期臨床IMpower010達(dá)到無病生存期（DFS）主要終點(diǎn)。這是首 個在III期臨床中較之最 佳支持治療（BSC）表現(xiàn)出對早期肺癌患者的DFS改善的免疫療法。

       交易

       19、3月25日，科倫藥業(yè)宣布，子公司科倫博泰已與英國EllipsesPharmaLTD達(dá)成區(qū)域授權(quán)合作協(xié)議。科倫博泰將創(chuàng)新小分子腫瘤靶向RET激酶抑制劑項(xiàng)目（A400項(xiàng)目）的歐美等區(qū)域權(quán)利有償獨(dú)家授權(quán)給Ellipses，保留了大中華區(qū)及韓國、新加坡、馬來西亞等部分亞太地區(qū)的權(quán)利。

       20、3月23日，中國生物制藥發(fā)布公告，其附屬公司C-LabInternationalLimited訂立協(xié)議以1.1億美元作價+監(jiān)管和商業(yè)里程碑有關(guān)的額外付款收購100%SOFTHALENV（Softhale）。Softhale是一家比利時私營公司，致力于開發(fā)用于治療呼吸道疾病的產(chǎn)品。

       業(yè)績

       21、3月23日，中國生物制藥發(fā)布了2020年業(yè)績，總營收236.47億元，同比下降2.4%；歸母凈利潤27.71億元，同比增長0.3%，扣除并購泰德無形資產(chǎn)攤銷和可轉(zhuǎn)債等影響，實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤31.14億元，同比下降0.3%；研發(fā)投入28.53億元，占總營收比重12.1%。其中，重磅藥安羅替尼預(yù)計(jì)銷售額超40億元。