普米爾醫(yī)藥的RPI法規(guī)專家為中國(guó)藥企鋪平全球化之路

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來源：醫(yī)藥健聞

2021-03-29

隨著中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)逐漸與全球體系接軌，剛剛邁步“走出去”的中國(guó)藥企在享受機(jī)遇的同時(shí)，也面對(duì)著國(guó)際市場(chǎng)的重重挑戰(zhàn)。在法規(guī)要求不斷變化的大環(huán)境下，申辦方不妨向資深CRO公司尋求合作。擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的CRO公司，將幫助申辦方根據(jù)客戶和項(xiàng)目特點(diǎn)，制定當(dāng)前法規(guī)環(huán)境下更優(yōu)的研發(fā)和法規(guī)策略，有助于規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，加速研發(fā)進(jìn)程。

隸屬于普米爾醫(yī)藥的RPI部門成立于1995年，旨在滿足本地生物技術(shù)和制藥公司不斷增長(zhǎng)的需求，在全球范圍內(nèi)為這些企業(yè)的產(chǎn)品開發(fā)和注冊(cè)提供支持。RPI專家團(tuán)隊(duì)能夠在藥物、生物制劑、器械、藥物-器械組合或診斷工具的整個(gè)開發(fā)過程中，提供全方位戰(zhàn)略和策略性產(chǎn)品開發(fā)專業(yè)知識(shí)，幫助指導(dǎo)客戶實(shí)現(xiàn)其藥物開發(fā)目標(biāo)。

RPI專業(yè)法規(guī)顧問，在與FDA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)交涉，以及籌備需要特定和戰(zhàn)略性法規(guī)專業(yè)知識(shí)的高難度注冊(cè)申報(bào)方面，積累了多達(dá)25年的豐富經(jīng)驗(yàn)。久經(jīng)考驗(yàn)的業(yè)績(jī)記錄和實(shí)踐方法，確保了RPI能夠成為值得信賴的合作伙伴。通過高度定制化的方式，RPI已幫助數(shù)百家客戶實(shí)現(xiàn)他們的法規(guī)注冊(cè)里程碑。

RPI能為大家?guī)砟男﹥?yōu)勢(shì)？

?快人一步

RPI專家團(tuán)隊(duì)?wèi){借全面的產(chǎn)品開發(fā)和注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，通過簡(jiǎn)捷和定制化的方法，幫助客戶制定精準(zhǔn)的研發(fā)策略，避免走彎路，指導(dǎo)客戶快速實(shí)現(xiàn)其藥物開發(fā)目標(biāo)。

更高成功率

RPI可以在研發(fā)各階段，提供全方位戰(zhàn)略和法規(guī)專業(yè)知識(shí)，幫助客戶規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。RPI法規(guī)顧問在與FDA、EMA等全球權(quán)威機(jī)構(gòu)交涉方面游刃有余，能夠最大限度提高注冊(cè)成功率。

?文件質(zhì)量保證

RPI醫(yī)學(xué)作者在技術(shù)上毫不遜色于特定領(lǐng)域?qū)＜宜疁?zhǔn)，在撰寫及提交醫(yī)療和法規(guī)文件方面經(jīng)驗(yàn)豐富，能夠確保及時(shí)提交符合高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的文件。

挑戰(zhàn)“不可能”

其他CRO說“不行”時(shí)，RPI說“可以”

在一個(gè)真實(shí)案例中，申辦方帶著一個(gè)“幾乎不可能”完成的項(xiàng)目目標(biāo)向CRO尋求幫助，幾家CRO的答復(fù)都是“不行”，唯有RPI接下了任務(wù)。令人意外的是，RPI不僅幫客戶及時(shí)完成項(xiàng)目目標(biāo)，其結(jié)果甚至遠(yuǎn)超客戶預(yù)期。

該案例中，申辦方正在完成一種抗菌抗感染藥物的III期研究，需要在2015年6月30日前完成新藥申請(qǐng)（NDA）申報(bào)。新藥注冊(cè)通常需要一年到一年半時(shí)間，但在該項(xiàng)目中，申辦方的時(shí)限僅為六個(gè)月！任務(wù)之艱巨，可見一斑。在如此倉促的時(shí)間內(nèi)，研發(fā)本身充滿各種挑戰(zhàn)，包括需要處理超過12年的龐雜研究數(shù)據(jù)。雪上加霜的是，申辦方甚至還沒有向FDA申請(qǐng)召開新藥申請(qǐng)前（pre-NDA）會(huì)議，該會(huì)議通常在NDA申報(bào)前一年進(jìn)行。

面對(duì)該項(xiàng)目的特殊情況，RPI專家團(tuán)隊(duì)?wèi){借監(jiān)管方面的豐富經(jīng)驗(yàn)，在短時(shí)間內(nèi)安排了FDA會(huì)議（比正常程序提前數(shù)月），夜以繼日地工作，對(duì)來源不同的并且超過12年的數(shù)據(jù)資料進(jìn)行了分析，填補(bǔ)了重大數(shù)據(jù)空白。為趕上“幾乎不可能”的申報(bào)截止日期，RPI采取了滾動(dòng)申報(bào)方式來加速進(jìn)程。最終，在短短六個(gè)月內(nèi)，F(xiàn)DA確認(rèn)了申辦方的NDA申報(bào)。這是普米爾醫(yī)藥一次速度破紀(jì)錄的新藥注冊(cè)項(xiàng)目。

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