人福醫(yī)藥：米非司酮片通過仿制藥一致性評價

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-03-25

3月25日訊，人福醫(yī)藥公告，近日，公司控股子公司湖北葛店人福藥業(yè)有限責任公司收到國家藥監(jiān)局關于米非司酮片的《藥品補充申請批準通知書》(通知書編號：2020B05143)，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

米非司酮片是目前廣泛應用的終止妊娠藥，本次批準增加一項適用人群范圍，為用于終止8～16周（50～112天）內(nèi)的妊娠。九瓏人福于2019年向國家藥監(jiān)局遞交一致性評價申請并獲受理，累計研發(fā)投入約為人民幣1,600萬元。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示，國內(nèi)共有7家企業(yè)持有米非司酮片生產(chǎn)批文。特別提示本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2019年度米非司酮全劑型在我國城市、縣級及鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院的銷售額約為2.4億元人民幣，主要生產(chǎn)廠商包括湖北葛店人福藥業(yè)有限責任公司（含九瓏人福）、華潤紫竹藥業(yè)有限公司、浙江仙琚制藥股份有限公司等。

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