3月25日,仁和醫(yī)藥公告,子公司江西制藥近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于恩替卡韋片的《藥品注冊(cè)證書》。
恩替卡韋片產(chǎn)品適應(yīng)癥為:本品適用于病毒復(fù)制活躍,血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)持續(xù)升高或肝 臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療 2 歲至<18 歲慢性 HBV 感染代償性肝病的核苷初治兒童患者,有病毒復(fù)制活躍和血清 ALT 水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和/或纖維化的組織學(xué)證據(jù)。
仁和首次提交本品生產(chǎn)申請(qǐng)的受理時(shí)間為2019年06月12日(受理號(hào):CYHS1900411國(guó))。截至本公告日,恩替卡韋片累計(jì)投入的研發(fā)費(fèi)用約為人民幣 812.72 萬(wàn)元。
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