FDA批準(zhǔn)Zegalogue注射劑治療嚴(yán)重低血糖癥的糖尿病患者

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作者：范東東來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-03-24

日前，Zealand Pharma宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Zegalogue（dasiglucagon）注射劑用于治療6歲及以上的小兒和成年糖尿病患者的嚴(yán)重低血糖癥。

FDA批準(zhǔn)Zegalogue主要是基于在6至17歲兒童和成人1型糖尿病患者中進(jìn)行的3項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的多中心3期研究的功效結(jié)果。所有研究的主要療效終點(diǎn)是血糖水平恢復(fù)的時(shí)間，定義為自給藥之日起血糖增加≥20 mg / dL，且在45分鐘內(nèi)未進(jìn)行額外治療干預(yù)。

試驗(yàn)結(jié)果顯示，與安慰劑相比（恢復(fù)時(shí)間30~45分鐘），Zegalogue給藥后患者血糖的恢復(fù)速度更快，平均中位恢復(fù)時(shí)間僅為10分鐘。該試驗(yàn)在成人和兒科患者組研究中都成功達(dá)到了主要終點(diǎn)。在另一項(xiàng)3期成人試驗(yàn)中，99％的患者血糖在15分鐘內(nèi)恢復(fù)到了正常水平。試驗(yàn)中報(bào)告的最常見(jiàn)不良事件（≥2％）包括，成人患者出現(xiàn)惡心、嘔吐、頭痛、腹瀉和注射部位疼痛；小兒患者出現(xiàn)惡心、嘔吐、頭痛和注射部位疼痛。

糖尿病患者出現(xiàn)嚴(yán)重的低血糖癥是一種嚴(yán)重的危及生命的疾病，主要是由于胰島素治療引起的血糖水平嚴(yán)重下降而引起的，是糖尿病治療中最令人擔(dān)憂的并發(fā)癥之一。盡管患者可以通過(guò)監(jiān)視和調(diào)整血糖水平以保持適當(dāng)?shù)难强刂?，但并非可以完全預(yù)防嚴(yán)重低血糖事件的發(fā)生。

此前，低血糖癥的急救主要靠胰高血糖素。此前諾和諾德上市用于低血糖急性救治的GlucaGen是凍干粉制劑，由于溶解度低，使用之前需要重新配置成溶液。做為一種首創(chuàng)的水溶性胰高血糖素類似物，Zegalogue溶解度超過(guò)25mg/ml，可以預(yù)裝在急救筆中，臨床使用時(shí)直接進(jìn)行皮下注射即可，相比之下更具便利性和穩(wěn)定性。

參考來(lái)源：Zealand Pharma Announces FDA Approval of Zegalogue® (dasiglucagon) injection, for the Treatment of Severe Hypoglycemia in People with.

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