FDA批準(zhǔn)默沙東Keytruda用于食道癌和胃食管交界癌

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作者：范東東來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-03-23

日前，美國FDA批準(zhǔn)默沙東Keytruda（pembrolizumab）聯(lián)合鉑和氟嘧啶類化學(xué)療法，用于治療不適合進行手術(shù)切除或放化療的轉(zhuǎn)移性或局部晚期食道癌和胃食管交界（GEJ）癌。

KEYNOTE-590（NCT03189719）是一項多中心、隨機、安慰劑對照試驗，試驗共計招募了749例不適合手術(shù)切除或放化療的轉(zhuǎn)移性或局部晚期食管或胃食管交界癌患者，該試驗對pembrolizumab療效進行了評估。試驗使用PD-L1 IHC 22C3 pharmDx試劑盒，對所有患者的腫瘤標(biāo)本的PD-L1狀態(tài)進行了檢測?；颊弑浑S機按1：1分配，分別接受pembrolizumab聯(lián)合順鉑和氟尿嘧啶治療，或者安慰劑聯(lián)合順鉑和氟尿嘧啶治療，直至藥物**或疾病進展至患者不能繼續(xù)接受治療為止。

試驗結(jié)果顯示，兩組受試者的總體生存期（OS）和無進展生存期（PFS）有統(tǒng)計學(xué)上顯著意義的改善。接受pembrolizumab治療的患者組的中位OS達到了12.4個月（95％CI：10.5，14.0），而化療組為9.8個月（95％CI：8.8，10.8）。接受pembrolizumab治療的患者組的中位PFS分別為6.3（95％CI：6.2，6.9），而化療組為5.8個月（95％CI：5.0，6.0）。

在KEYNOTE-590中接受pembrolizumab組合療法的患者中，最常見報告（≥20％）的不良反應(yīng)為惡心、便秘、腹瀉、嘔吐、口腔炎、疲勞/乏力、食欲下降和體重減輕。食管癌使用pembrolizumab的推薦劑量為每3周200 mg或每6周400 mg。

默沙東去年全年營收480億美元，同比增長2%，其中制藥業(yè)務(wù)收入430億美元，動物保健收入47.03億美元。而Keytruda作為默沙東重磅產(chǎn)品，2020年銷售額144億美元，同比增長30%，貢獻了制藥業(yè)務(wù)33%業(yè)績。據(jù)默沙東透露，Keytruda的臨床開發(fā)項目包括400多個臨床研究，涉及超過30種腫瘤類型，其中至少一半的臨床研究是調(diào)查Keytruda與其他藥物的組合療法。

就在上周，默沙東宣布，歐盟委員會已批準(zhǔn)抗PD-1療法Keytruda標(biāo)簽擴展，作為單藥療法，用于治療3歲及以上、自體干細(xì)胞移植（ASCT）失敗、或在不適合ASCT的情況下至少接受過2種療法的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（cHL）成人和兒童患者。這代表著歐盟對Keytruda的第一項兒科批準(zhǔn)。本周，默沙東公司和衛(wèi)材（Eisai）公司聯(lián)合宣布，由PD-1抑制劑Keytruda和酪氨酸激酶抑制劑Lenvima構(gòu)成的組合療法，在治療晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)子宮內(nèi)膜癌經(jīng)治患者的3期臨床試驗中達到雙重主要終點，與化療相比，顯著改善患者的無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）。

參考來源：FDA approves pembrolizumab for esophageal or GEJ carcinoma

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