羅欣藥業(yè)子公司注射用奧美拉唑鈉通過一致性評價

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-03-22

3月22日，羅欣藥業(yè)發(fā)布公告稱，其下屬子公司山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（簡稱“山東羅欣”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用奧美拉唑鈉《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》。經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

奧美拉唑是全球首個質(zhì)子泵抑制劑，主要用于治療胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應(yīng)激性潰瘍、反流性食管炎和卓-艾綜合癥（胃泌素瘤）。在美國，奧美拉唑還是用于治療頻繁心絞痛的非處方藥。奧美拉唑一直是質(zhì)子泵抑制劑的首選藥物之一。目前上市的奧美拉唑劑型有膠囊劑、注射劑、片劑。2009年，奧美拉唑口服固體制劑已列入《國家基本藥物目錄》。

奧美拉唑鈉于1987年在盧森堡首先上市，于1989年在美國上市，注射用奧美拉唑鈉（不帶溶媒）于1990年在瑞典上市，原研阿斯利康通過EMA集中程序批準(zhǔn)在歐洲多個國家上市銷售注射用奧美拉唑鈉、奧美拉唑片劑、膠囊劑等。阿斯利康公司的注射用奧美拉唑鈉（商品名：洛賽克）于2000年首次獲準(zhǔn)進(jìn)口。山東羅欣研制的注射用奧美拉唑鈉于2005年首次獲準(zhǔn)上市，批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20058492（20mg）、國藥準(zhǔn)字H20058493（40mg），并于2017年獲得生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓批準(zhǔn)，批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20173120（20mg）、國藥準(zhǔn)字H20173109（40mg）。

根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，注射用奧美拉唑鈉2019年度在全球的銷售金額為5.9億美元（以出廠價計算），在我國境內(nèi)銷售金額為41.7億元人民幣（以招標(biāo)價計算）。

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