綠葉制藥集團宣布,其1類化學新藥LY03014在華開始I期臨床受試者入組。LY03014 為綠葉制藥自主研發(fā)的鎮(zhèn)痛類創(chuàng)新藥,擬用于手術后中到重度疼痛和癌性爆發(fā)痛的治療。
LY03014 首 個I期臨床試驗是一項在中國健康受試者中開展的隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增的臨床研究,旨在評估單次靜脈輸注LY03014在人體中的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效動力學特征。
全球每年約有超過3億手術患者,80%以上出現(xiàn)術后痛,急性術后疼痛約占75%。阿 片 類藥物作為中至重度疼痛的常規(guī)用藥,是術后鎮(zhèn)痛的關鍵 性 藥物。由于術后疼痛給藥一般不超過72小時,因此通常并不會導致成癮。但是,現(xiàn)有阿 片 類藥物用于手術后鎮(zhèn)痛和癌性爆發(fā)痛時,致死性的呼吸抑制是最重要的危險因素,呼吸抑制同時也是導致服用現(xiàn)有阿 片 類藥物致死的最主要原因,因此已上市的阿 片 類藥物均有該黑框警示。
不同于傳統(tǒng)阿 片 類藥物,LY03014作為一種新型小分子Gi蛋白偏向性 阿 片受體(MOR)激動劑,有望實現(xiàn)發(fā)揮鎮(zhèn)痛效果的同時減少阿 片 類藥物相關不良事件的發(fā)生,如呼吸抑制和胃腸道功能障礙。目前已完成的非臨床藥效動力學和藥代動力學研究顯示:LY03014能顯著抑制疼痛,并減少呼吸抑制、便秘和阿 片 類藥物耐受的發(fā)生。此外,已完成的毒理學研究和心血管系統(tǒng)長時程遙測試驗顯示,LY03014亦沒有引起肝 臟**和心臟QT間期的變化(心臟安全性的重要指標)。
據(jù)第三方IQVIA數(shù)據(jù)顯示:2019年,鎮(zhèn)痛藥在中國的市場規(guī)模達到158.2億元人民幣,從2017年至2019年以17.4%的年復合增長率增長。綠葉制藥相信,無論在中國、還是全球主要醫(yī)藥市場,鎮(zhèn)痛類藥物都將擁有樂觀的市場前景和增長潛力,LY03014將進一步豐富公司在鎮(zhèn)痛領域的產(chǎn)品線,持續(xù)推進公司在該治療領域的發(fā)展。
目前,綠葉制藥已在全球上市丁 丙 諾 啡透皮貼劑、芬 太 尼透皮貼劑等鎮(zhèn)痛藥產(chǎn)品。在研產(chǎn)品線方面,除了LY03014以外,公司還有口服創(chuàng)新小分子化合物鎮(zhèn)痛藥物LY03012等在研新藥。
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