國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂氟哌啶醇制劑說明書公告

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-03-18

3月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂氟哌啶醇制劑說明書公告，決定在說明書中增加警示語并對(duì)【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】、【藥物相互作用】、【藥物過量】等項(xiàng)做出統(tǒng)一修訂。

本品的上市許可持有人應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照氟哌啶醇制劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2021年6月14日前報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心或省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)本品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

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