3月17日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日，其控股子公司重慶藥友收到國家藥監(jiān)局關(guān)于同意YP01001膠囊用于晚期實體瘤治療開展臨床試驗的批準。據(jù)此前公告，今年1月，重慶藥友遞交的臨床試驗注冊申請獲國家藥監(jiān)局受理。復(fù)星醫(yī)藥表示，YP01001膠囊主要用于治療晚期實體瘤（肝癌、胃癌等）。
至此，復(fù)星也開始布局晚期肝癌小分子靶向藥。
2020年WHO預(yù)測數(shù)據(jù)顯示，2020年全球肝癌新發(fā)病例為90.57萬，在所有惡性腫瘤中居第6位，新增死亡病例達83.02萬，居第3位。2020年中國肝癌新發(fā)病例為41萬，在所有惡性腫瘤中居第5位，新增死亡病例39.11萬，高居第2位。
鑒于發(fā)病率及死亡率居高不下，全球范圍內(nèi)針對肝癌的藥物研發(fā)如火如荼，也催生了龐大的肝癌藥物市場。據(jù)統(tǒng)計，2015年我國肝癌藥物市場規(guī)模僅為111億元，到2019年這一規(guī)模增長至277億元，年均復(fù)合增長率25.7%。隨著肝癌患者的持續(xù)增加，以及我國醫(yī)保政策的日益完善，未來肝癌藥物市場規(guī)模將進一步擴大，預(yù)計到2022年或突破400億元。
目前，用于肝癌治療的藥物有靶向藥物、免疫治療藥物及聯(lián)合療法。就靶向一線治療而言，我國已上市藥物有索拉非尼和侖伐替尼。澤璟制藥多納非尼于2020年5月15日納入優(yōu)先審評，目前暫未獲批上市。
索拉非尼是拜耳開發(fā)的一款多激酶抑制劑，于2005年12月獲美國FDA批準上市，2006年8月在中國獲批。該藥的上市，正式開啟了肝癌靶向治療時代。
隨后，多家企業(yè)申報仿制。2020年8月5日，江西山香藥業(yè)旗下用于治療肝癌、腎癌、甲狀腺癌等腫瘤的4類仿制藥獲批上市，這是國內(nèi)首 個獲批上市的甲苯磺酸索拉非尼片仿制藥。緊隨其后，8月12日，重慶藥友仿制藥甲苯磺酸索拉非尼片也獲批上市，成為索拉非尼國內(nèi)第二家獲批的仿制藥。
而在市場方面，索拉非尼也有不俗的表現(xiàn)。據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，索拉非尼2019年中國區(qū)銷售額達12.8億元，較2018年增長80.3%。
在獨占一線肝癌治療市場十幾年之后，索拉非尼的地位受到挑戰(zhàn)。2018年9月，第二代肝癌靶向藥物侖伐替尼在國內(nèi)獲批，用于治療此前未接受過系統(tǒng)治療的不可切除的肝細胞癌，躋身肝癌一線治療主流藥物之列。
侖伐替尼是衛(wèi)材開發(fā)的一款口服多靶點激酶抑制劑，可抑制血管內(nèi)皮生長因子受體(VEGFR)1-3、成纖維細胞生長因子受體(FGFR)1-4、血小板衍生生長因子受體(PDGFR)α、RET及KIT等多個靶點。
衛(wèi)材公司數(shù)據(jù)顯示，2018年、2019年和2020年1～9月，侖伐替尼在我國的銷售額分別為1.11億元、7.93億元和7.29億元。
2020年12月侖伐替尼通過談判進入國家醫(yī)保目錄，市場規(guī)?；?qū)⑦M一步擴大。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)已有10家企業(yè)提交了甲磺酸侖伐替尼膠囊4類仿制上市申請，包括揚子江藥業(yè)、先聲藥業(yè)、齊魯制藥、科倫藥業(yè)、石藥集團、奧賽康及山香藥業(yè)等。本月初，正大天晴藥業(yè)集團以仿制4類報產(chǎn)的甲磺酸侖伐替尼膠囊進入行政審批階段，獲批后將拿下國內(nèi)首仿。
隨著仿制藥的陸續(xù)獲批，研究機構(gòu)Frost&Sullivan預(yù)測，2026年我國肝細胞癌一線靶向藥市場整體規(guī)模將達到111.73億元。
而在免疫治療方面，除了O、K藥，目前國內(nèi)藥企中僅恒瑞的卡瑞利珠單抗獲批用于晚期肝癌二線治療。2020年3月6日，恒瑞創(chuàng)新藥卡瑞利珠單抗（艾瑞卡）獲國家藥監(jiān)局批準，用于接受過索拉非尼治療和/或含奧沙利鉑系統(tǒng)化療的晚期肝細胞癌患者的治療，這是中國首 個獲批肝癌適應(yīng)癥的PD-1抑制劑。
聯(lián)合療法方面，2020年10月阿替利珠單抗+貝伐珠單抗方案（T+A方案）在我國獲批一線治療肝細胞癌患者。IMbrave150研究顯示，相比于索拉非尼，T+A方案一線治療晚期肝癌可顯著延長患者生存期（5.7個月VS 3.2個月），提高患者生活質(zhì)量。該方案為全球首 個獲批的肝癌一線免疫聯(lián)合療法。
參考資料：
insight數(shù)據(jù)庫：《晚期肝癌，指南推薦了這些靶向藥和免疫療法》
米內(nèi)網(wǎng)：《【重磅】正大天晴將拿下侖伐替尼首仿》
每日經(jīng)濟新聞：《復(fù)星醫(yī)藥新藥臨床試驗獲批 2026年一線肝癌靶向藥市場規(guī)模或超百億》
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