恒瑞醫(yī)藥氟唑帕利膠囊及醋酸阿比特龍片臨床試驗(yàn)獲批

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-03-17

3月17日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)公告稱，子公司成都盛迪醫(yī)藥近日收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于氟唑帕利膠囊及醋酸阿比特龍片（Ⅰ）的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，并將于近期開展臨床試驗(yàn)。

恒瑞醫(yī)藥的氟唑帕利膠囊已于 2020 年 12 月 11 日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有胚系 BRCA 突變(gBRCAm)的鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療。2021 年 1 月，本品用于鉑敏感的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌在含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療已被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入優(yōu)先審評。除用于鉑敏感的復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌治療外，氟唑帕利膠囊單藥或聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片的多個(gè)適應(yīng)癥開發(fā)已處在 III 期臨床研究階段，另有多種聯(lián)合治療方案，包括與阿比特龍聯(lián)合、與抗 PD-L1 抗體 SHR-1316聯(lián)合、以及與替莫唑胺聯(lián)合治療多種實(shí)體腫瘤已處于臨床開發(fā)階段。

氟唑帕利是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（poly(ADP-ribose)polymerase,PARP）抑制劑，可特異性殺傷 BRCA 突變的腫瘤細(xì)胞。經(jīng)查詢，氟唑帕利目前國外有同類產(chǎn)品 Olaparib（商品名 Lynparza）、Rucaparib（商品名 Rubraca）、Niraparib（商品名 Zejula）和 Talazoparib（商品名 Talzenna）于美國獲批上市銷售，Olaparib（商品名 Lynparza）于 2018年 8 月在中國獲批上市，商品名為利普卓。國內(nèi)再鼎醫(yī)藥的甲苯磺酸尼拉帕利膠囊（商品名則樂）于 2019 年 12 月在中國獲批上市，用于鉑敏感的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。經(jīng)查詢，2020 年 Olaparib（商品名 Lynparza）、Rucaparib（商品名 Rubraca）和 Niraparib（商品名 Zejula）全球銷售額約為 24.21 億美元。

截至目前，氟唑帕利相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為 32,124 萬元。阿比特龍片最早由 Janssen-Cilag International N.V.公司開發(fā)，商品名為 Zytiga?，于 2011 年 4 月在美國獲批上市，目前已在加拿大、歐盟、日本等多個(gè)國家上市銷售。2015 年，Janssen-Cilag International N.V.公司開發(fā)的阿比特龍片在中國獲批，商品名為澤珂?。經(jīng)查詢 EvaluatePharma 數(shù)據(jù)，2019年醋酸阿比特龍片銷售額為 28.89 億美元。截至目前，醋酸阿比特龍片（I）相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約 1,429 萬元。

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