3月16日，強(qiáng)生旗下楊森制藥公司公布了第3期DISCOVER-2a研究的長(zhǎng)期數(shù)據(jù)。該試驗(yàn)驗(yàn)證了TREMFYA®（guselkumab）在活躍性銀屑病（PsA）患者中使用24周和1年（52周）后持續(xù)兩年（第112周）的皮膚清除、關(guān)節(jié)癥狀緩解和安全性。同時(shí)，研究還證實(shí)了接受24周TREMFYA治療的患者在持續(xù)治療第100周的身體功能、健康相關(guān)生活質(zhì)量的身體方面、以及指骨、肌腱和韌帶交匯處的附著點(diǎn)和手指和腳趾關(guān)節(jié)的指關(guān)節(jié)炎癥的消退方面表現(xiàn)出了強(qiáng)大的療效。另外，通過(guò)兩年時(shí)間，試驗(yàn)也對(duì)影像學(xué)進(jìn)展程度進(jìn)行了研究。
DISCOVER-2是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心的3期臨床研究，評(píng)估了TREMFYA皮下注射液對(duì)具有活動(dòng)性PsA的患者的療效和安全性，患者包括以前接受過(guò)一種或兩種生物腫瘤壞死因子抑制劑治療。DISCOVER-2研究評(píng)估了739名患者，持續(xù)了大約兩年時(shí)間。
該研究包括一個(gè)長(zhǎng)達(dá)6周的篩選階段，一個(gè)盲法積極治療階段（大約100周），包括從第0周到第24周的安慰劑對(duì)照期和從第24周到第100周的積極治療期。它還包括最后一次服用研究藥物后12周的安全隨訪階段。
DISCOVER-2a研究結(jié)果顯示，在第100周時(shí)：
——完全皮膚清除：在基線檢查時(shí)有臨床意義的皮膚受累的患者中，每四周（q4w）接受TREMFYA治療的患者中有59%、每八周（q8w）接受TREMFYA治療的患者中有53%達(dá)到了完全皮膚清除（銀屑病面積嚴(yán)重指數(shù)[PASI]100；利用無(wú)應(yīng)答者插補(bǔ)[NRI]，具有在這種分析方法中，缺失數(shù)據(jù)的受試者被假定為無(wú)應(yīng)答者）。
——關(guān)節(jié)癥狀改善：在隨機(jī)的患者中，76%接受TREMFYA q4w治療的患者和74%接受TREMFYA q8w治療的患者達(dá)到了美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)（ACR 20）反應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，至少取得了20%的皮膚癥狀改善。
——放射學(xué)進(jìn)展：第24周時(shí)，TREMFYA q4w組患者對(duì)關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)損傷的放射學(xué)進(jìn)展表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著的抑制作用（p=0.011）（通過(guò)PsA改良的van der Heijde Sharp[vdH-S評(píng)分]進(jìn)行測(cè)量）。但TREMFYA q8w患者無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，與安慰劑相比，影像學(xué)進(jìn)展更少（p=0.072）。從第52-100周，在接受TREMFYA q4w（0.75）和TREMFYA q8w（0.46）治療的患者中觀察到關(guān)節(jié)損傷的放射進(jìn)展率較低，這兩種治療方法在數(shù)值上都比在第0-52周（1.06，q4w；0.99，q8w）觀察到的結(jié)果進(jìn)一步降低。在第24周從安慰劑組過(guò)渡到TREMFYA q4w組的患者中，與服用安慰劑患者的第0-24周相比，vdH-S評(píng)分的平均變化為1.12；在TREMFYA q4w治療的患者第24-52周時(shí)，vdH-S評(píng)分的平均變化為0.34；在TREMFYA q4w治療的患者第52-100周時(shí)，vdH-S評(píng)分的平均變化為0.13，這表明該組在第二年期間的數(shù)值也有了進(jìn)一步的改善。
——耐用性：兩年內(nèi)，關(guān)節(jié)和皮膚的有效反應(yīng)率和平均改善率均保持在基線水平，約90%的隨機(jī)接受TREMFYA q4w或q8w治療的患者在100周內(nèi)繼續(xù)接受TREMFYA治療。
——安全性：在第112周進(jìn)行的安全性分析中未觀察到新的安全信號(hào)?；顒?dòng)性PsA患者兩年內(nèi)的TREMFYA安全性與6個(gè)月和1年內(nèi)的安全性相當(dāng)，與中度至重度斑塊PsO患者的TREMFYA安全性基本一致。
此外，試驗(yàn)結(jié)果顯示，56%的TREMFYA q4w治療患者和55%的TREMFYA q8w治療患者的ACR評(píng)分至少提高了50%。在基線檢查時(shí)出現(xiàn)有臨床意義的PsO的患者中，62%的TREMFYA q4w治療患者和55%的TREMFYA q8w治療患者達(dá)到完全皮膚清除率，研究者整體評(píng)估（IGA）得分為0。
TREMFYA是第一個(gè)也是唯一一個(gè)被批準(zhǔn)用于中重度斑塊型PsO和活動(dòng)性PsA成人患者的選擇性抑制IL-23（一種細(xì)胞因子，是與這些慢性自身免疫性疾病癥狀相關(guān)的炎癥免疫反應(yīng)的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因子）治療方法。該藥物于2017年7月在美國(guó)首先被批準(zhǔn)用于治療中重度斑塊性PsO的成人，并于2020年7月被批準(zhǔn)用于治療活動(dòng)性PsA的成人。PsA適應(yīng)癥的批準(zhǔn)基于DISCOVER-1和DISCOVER-2的結(jié)果，結(jié)果顯示，TREMFYA在24周時(shí)達(dá)到了ACR 20應(yīng)答的每個(gè)研究的主要終點(diǎn)。
參考來(lái)源：
1.New Phase 3 Data Show First-in-Class TREMFYA® (guselkumab) Achieved Complete Skin Clearance and Favorable Joint Efficacy in Adult Patients with Active Psoriatic Arthritis (PsA) Through Two Years
2.Janssen's Psoriatic Arthritis Drug Proves Long-Term Efficacy in Two-Year Trial
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