浙江醫(yī)藥：注射用替考拉寧通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-03-17

3月17日，浙江醫(yī)藥公告，公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用替考拉寧0.2g(20萬(wàn)單位)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

替考拉寧由原研賽諾菲公司于 1988 年首次在法國(guó)和意大利上市，1989 年在德國(guó)和英國(guó)上市，1998 年在日本上市，2000 年中國(guó)上市。目前注射用替考拉寧國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)生產(chǎn)企業(yè) 3 家，其中華北制藥股份有限公司有兩個(gè)批準(zhǔn)規(guī)格，分別為0.2g 和 0.4g，浙江海正藥業(yè)股份有限公司和我公司均批準(zhǔn) 1 個(gè)規(guī)格 0.2g，國(guó)外進(jìn)口批準(zhǔn)均為賽諾菲公司，規(guī)格為 0.2g。Cortellis 數(shù)據(jù)查詢，2019.09.30-2020.09.30，注射用替考拉寧全球市場(chǎng)規(guī)模為 2.05 億美元。米內(nèi)數(shù)據(jù)查詢，2019 年注射用替考拉寧國(guó)內(nèi)銷售額為 7.56 億元。公司注射用替考拉寧（加立信）在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有重要地位。公司于2019年01月29日向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交一致性評(píng)價(jià)獲得受理。截至目前，公司用于開展注射用替考拉寧一致性評(píng)價(jià)已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約 500萬(wàn)元。

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