本周值得關(guān)注的就是國內(nèi)年銷超10億元的重磅肝癌藥侖伐替尼首仿即將花落正大天晴，本周復(fù)盤包括審評、研發(fā)、交易、上市、業(yè)績及其他6個板塊，統(tǒng)計時間為3.8-3.12，本期包含20條信息。
審評
NMPA
上市
1、3月3日，NMPA官網(wǎng)顯示，正大天晴4類仿制藥甲磺酸侖伐替尼膠囊上市申請已處于"在審批"階段，有望于近期獲批上市，成為該品種首仿。侖伐替尼是一種多靶點激酶抑制劑，最早于2015年2月獲FDA批準(zhǔn)上市，2018年9月國內(nèi)獲批，目前，獲批國內(nèi)獲批適應(yīng)癥包括肝細(xì)胞癌以及甲狀腺癌。
2、3月9日，NMPA官網(wǎng)顯示，奧賽康4類仿制藥艾曲泊帕乙醇胺片的上市申請已經(jīng)變更為"在審批"狀態(tài)，預(yù)計本月獲批上市，成為該品種首仿。艾曲泊帕乙醇胺原研廠家為諾華。
3、3月10日，NMPA官網(wǎng)顯示，華昊中天開發(fā)的1類新藥優(yōu)替德隆注射液上市申請已處于"在審批"階段，有望于近期獲批上市。優(yōu)替德隆是華昊中天是通過基因工程改造，微生物發(fā)酵而成的新一代埃博霉素類似物，抗腫瘤作用機理與紫杉醇相似，可通過與微管蛋白結(jié)合，導(dǎo)致癌細(xì)胞無法順利進行有絲分裂，進而使癌細(xì)胞凋亡。
4、3月10日，NMPA官網(wǎng)顯示，榮昌生物1類新藥注射用泰它西普的上市申請正式獲NMPA批準(zhǔn)（批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字S20210008），適應(yīng)癥為系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）。泰它西普是榮昌生物自主研發(fā)的靶向BLyS和APRIL的原創(chuàng)性抗體融合蛋白藥物，用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等多種自身免疫疾病。
5、3月10日，NMPA官網(wǎng)顯示，拜耳Copanlisib注射用凍干制劑在國內(nèi)的上市申請已正式獲受理。Copanlisib是國內(nèi)首 個申報上市的PI3K抑制劑，對于在惡性B細(xì)胞中表達的PI3K-α和PI3K-δ兩種亞型都具有抑制活性，可通過細(xì)胞凋亡和抑制惡性B細(xì)胞的增殖來誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞死亡。
6、3月10日，NMPA官網(wǎng)顯示，復(fù)星醫(yī)藥提交的帕金森病新藥奧匹卡朋膠囊的上市申請正式獲受理。奧匹卡朋為新一代外周兒茶酚O-甲基轉(zhuǎn)移酶（COMT）抑制劑，由葡萄牙Bial-Portela開發(fā)，作為左旋多巴/多巴脫羧酶抑制劑的輔助療法，以治療出現(xiàn)劑末現(xiàn)象不能穩(wěn)定控制運動癥狀帕金森病患者。
7、3月11日，NMPA官網(wǎng)顯示，石藥按4類申報的乙磺酸尼達尼布軟膠囊獲批上市，用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF），是該品種首仿。尼達尼布是一種小分子酪氨酸激酶抑制劑，原研廠家是勃林格殷格翰，最早于2014年10月美國獲批，2017年9月首次在國內(nèi)獲批上市。
8、3月11日，NMPA官網(wǎng)顯示，齊魯制藥按2.2類申報的孟魯司特鈉口腔速溶膜獲NMPA批準(zhǔn)上市。孟魯司特鈉是由默沙東原研開發(fā)的一種強效選擇性白三烯受體拮抗劑能特異性抑制氣道中的半胱氨酰白三烯受體，從而起到改善氣道炎癥，有效控制哮喘癥狀的作用。
臨床
9、3月10日，NMPA官網(wǎng)顯示，默沙東MK-7684A注射液臨床申請已獲CDE受理。MK-7684A是默沙東vibostolimab+pembrolizumab組成的一款固定劑量復(fù)方制劑。復(fù)方制劑中的vibostolimab是默沙東開發(fā)的一款靶向免疫細(xì)胞蛋白受體TIGIT的單克隆抗體，帕博利珠單抗是PD-1單抗。
10、3月11日，NMPA官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥的SHR-1707獲批臨床，用于阿爾茲海默?。ˋD）。根據(jù)公開數(shù)據(jù)，該藥可能為β-淀粉樣蛋白（Aβ）單抗。盡管Aβ致病學(xué)說面臨諸多挑戰(zhàn)，但Aβ相關(guān)蛋白的多肽仍為AD診斷和治療的主要靶點。
FDA
11、3月8日，羅氏制藥宣布，在與FDA協(xié)商后自愿撤回其PD-L1單抗Tecentriq用于二線治療膀胱癌的適應(yīng)癥。這是第2個撤回二線膀胱癌適應(yīng)癥的PD-L1單抗，本月初，阿斯利康Imfinzi剛剛撤回了此項適應(yīng)癥。
12、3月11日，Oncology宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Tivozanib上市，用于治療復(fù)發(fā)/難治性晚期腎細(xì)胞癌（RCC）成年患者，他們已經(jīng)接受過2種以上前期全身性療法。Tivozanib是一款新一代血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）受體酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。
研發(fā)
新冠
13、3月11日，開拓藥業(yè)公布普克魯胺治療COVID-19重癥患者的臨床研究結(jié)果。該研究于第14天達到主要終點，研究結(jié)果顯示，普克魯胺組世界衛(wèi)生組織COVID-19等級量表評分由基線值5.663下降4.01至1.653，而對照組則由基線的5.618下降0.25至5.368（p值低于0.0001）。
其他
14、3月8日，AnaptysBio宣布，抗IL-36R單抗Imsidolimab用于治療中至重度掌跖膿皰?。≒PP）的II期臨床研究（POPLAR）的頂線數(shù)據(jù)未達到主要終點。AnaptysBio表示尚無繼續(xù)開展針對PPP研究的下一步計劃，但是將會繼續(xù)開發(fā)imsidolimab用于其他5個免疫皮膚適應(yīng)證，包括GPP、EGFR介導(dǎo)的皮膚**、魚鱗病、化膿性汗腺炎和痤瘡。
交易
15、3月9日，石藥集團宣布，其與上海倍而達訂立產(chǎn)品授權(quán)及商業(yè)化協(xié)議，通過股權(quán)認(rèn)購獲得第三代EGFR-TKI BPI-7711膠囊獨家產(chǎn)品授權(quán)及商業(yè)化權(quán)利。根據(jù)該協(xié)議，石藥將獲得BPI-7711膠囊之獨家權(quán)利，BPI-7711是一款不可逆、高選擇性的第三代EGFR-TKI，對EGFR敏感突變及EGFRT790M耐藥突變具有顯著的抑制活性。
上市
16、3月10日，上交所披露受理迪哲醫(yī)藥科創(chuàng)板IPO申請，迪哲醫(yī)藥擬在科創(chuàng)板募資17.83億元，由中信證券擔(dān)任保薦機構(gòu)。迪哲醫(yī)藥正式成立于2017年10月27日。7款在研項目，1款授權(quán)阿斯利康，2018、2019及2020年的研發(fā)費用分別為2.1、4.2和4.4億元。
17、據(jù)路透旗下IFR報道，和黃醫(yī)藥計劃最早于2021年上半年開始在港交所IPO，擬募資5億美元。據(jù)和黃醫(yī)藥財報顯示，其2020年總收入為2.28億美元，呋喹替尼的市場銷售額于2020年增長91%，達到3370萬美元。
業(yè)績
18、3月10日，華蘭生物發(fā)布2020年度業(yè)績快報。數(shù)據(jù)顯示：該公司2020年度實現(xiàn)營業(yè)收入50.23億元，歸屬于上市公司股東的凈利潤16.04億元，分別較上年同期增長35.76%和25.00%，主要原因系公司控股子公司華蘭生物**股份有限公司**業(yè)務(wù)收入和凈利潤大幅增長所致。
其他
19、3月9日，海正藥業(yè)發(fā)布公告，公司董事會于2021年3月9日收到公司高級副總裁徐曉艷提交的書面辭職報告。因個人原因，徐曉艷申請辭去公司高級副總裁職務(wù)，辭去上述職務(wù)后，徐曉艷不再擔(dān)任公司其他職務(wù)。
20、云南白藥近日發(fā)布公告稱，經(jīng)董事會研究，決定聘任前華為中國區(qū)副總裁董明先生為云南白藥集團股份有限公司首席執(zhí)行官（CEO）。據(jù)云南白藥官方介紹，董明1976年生，中國籍。出任云南白藥集團CEO之前，在華為公司擔(dān)任多個職務(wù)，是華為中國區(qū)副總裁、華為公司黨委委員以及華為中國區(qū)首席知識官等。
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