樣本稀缺是否為杭州安旭生物不予注冊的背后邏輯？

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-03-10

3月8號，杭州安旭生物的檢測試劑盒被下發(fā)了不予注冊批件通知。很明顯這和之前的臨床試驗(yàn)造假有因果關(guān)系，當(dāng)時IPO在即，卻出了這種大事。和施貴寶臨床風(fēng)波不同，這事是妥妥的自己造成的。因?yàn)橐坏┰旒傺谏w過去，杭州安旭生物就是最大的受益方。

絕非洗地，也絕不掩蓋事實(shí)。

3月8號，杭州安旭生物的檢測試劑盒被下發(fā)了不予注冊批件通知。

很明顯這和之前的臨床試驗(yàn)造假有因果關(guān)系，當(dāng)時IPO在即，卻出了這種大事。和施貴寶臨床風(fēng)波不同，這事是妥妥的自己造成的。因?yàn)橐坏┰旒傺谏w過去，杭州安旭生物就是最大的受益方。

根據(jù)藥監(jiān)局當(dāng)時的描述，杭州安旭必定是刻意編造。“醫(yī)療機(jī)構(gòu)留檔的電子照片拍攝時間、地點(diǎn)與臨床試驗(yàn)實(shí)際時間、地點(diǎn)不一致，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)無法溯源”。

很典型的真實(shí)性造假，不存在疏忽或者不小心的意思在里面。我們要判斷一個事是怎么發(fā)生的，要從主觀和客觀因素來考慮。盡管最終的結(jié)果都是“造假”，但為何要造假，應(yīng)該有個解釋和分析的空間。再次聲明，不存在洗地的預(yù)期，只是從理論上分析造假的前后邏輯。

一，資源。

臨床試驗(yàn)會卡時間，而且一些臨床試驗(yàn)基地并不愿意接單。所以能找到的合適合作對象也是一種資源，為什么說“合適”？

因?yàn)槿魏斡糜谠\斷的醫(yī)療器械試劑盒，都有一個規(guī)則，要有一定比例的陰陽性樣本，甚至假陽性、假陰性樣本用于看靈敏度、特異性。所以，一個醫(yī)院最好有符合正態(tài)分布的樣本類型，還要包括這些特有的。這樣的醫(yī)院，必定是求者云集。能排上隊(duì)，就是萬幸。

二，血樣。

能排上隊(duì)，還要能盡快找到足夠的特有樣本量。這就比較麻煩了。如果是突然一段時間里找不到陽性樣本怎么辦？比如說安旭生物被停的這個試劑盒，牽涉到艾滋病毒、丙肝病毒、乙肝病毒、梅毒，能保證這段時間采到這么多陽性樣本嗎？

盡管說各類傳染病患者都不少，但勻到一個個具體的醫(yī)院，還真的需要等。問題是有那么多時間嗎？

更多的企業(yè)是一旦立項(xiàng)開啟，就開始催命符模式。畢竟只要沒產(chǎn)品上市就是賠本貨，和上市公司拉高股票不同，沒上市的企業(yè)只有產(chǎn)品出來才有利潤。所以，只要找到那為數(shù)不多的陽性樣本、臨界值樣本，就可以提前完成任務(wù)。造假的動機(jī)就有了。

三，研發(fā)。

這里其實(shí)主要針對的還是人體樣本，血液、血清。研發(fā)階段，是難以去醫(yī)院做實(shí)驗(yàn)的，那么就要有陽性樣本在公司。比如公司和某血站、醫(yī)院檢驗(yàn)科簽了合同拿血樣，但陽性樣本太難得了。尤其是血篩那幾個項(xiàng)目，醫(yī)院血站真遇到這樣的樣本，為了生物安全性，可能就是要銷毀，反正是沒法賣。

之前在一些醫(yī)療器械會議上征集企業(yè)難題，不少企業(yè)都提到了臨床樣本難獲取這個事，但最終還是沒啥太大的變化。因?yàn)檫@不是藥監(jiān)局一方面的工作，還牽涉到衛(wèi)生部門，九龍治水，結(jié)果悲催。

就這幾個方面而言，企業(yè)臨床造假還真有其委屈的一面，但這不代表就可以作假。不過也給各地數(shù)量眾多的醫(yī)療器械協(xié)會，提供了做事的機(jī)會。大家都說“匯總行業(yè)難點(diǎn)，積極創(chuàng)造企業(yè)與政府溝通機(jī)會，為企業(yè)正常發(fā)展排憂解難”，能不能先把臨床樣本難得這件事辦好了呢？

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