一空心膠囊企因篡改、編造批記錄被警告

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-03-09

3月8日，重慶市藥監(jiān)局發(fā)布了行政執(zhí)法案件信息公開表，重慶衡生藥用膠囊有限公司因篡改005062批、0005053批和0005064批明膠空心膠囊生產(chǎn)記錄時間和編造了0006103批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄的行為，被警告。

3月8日，重慶市藥監(jiān)局發(fā)布了行政執(zhí)法案件信息公開表，重慶衡生藥用膠囊有限公司因篡改005062批、0005053批和0005064批明膠空心膠囊生產(chǎn)記錄時間和編造了0006103批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄的行為，被警告

違法行為：重慶衡生藥用膠囊有限公司篡改005062批、0005053批和0005064批明膠空心膠囊生產(chǎn)記錄時間和編造了0006103批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄的行為，屬未按照規(guī)定實施《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為。

行政處罰的依據(jù)：

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月22日國家市場監(jiān)督管理總局令第28號公布）第七十條“輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)及供應商未遵守國家藥品監(jiān)督管理局制定的質(zhì)量管理規(guī)范等相關要求，不能確保質(zhì)量保證體系持續(xù)合規(guī)的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定給予處罰。”的規(guī)定。

該公司的行為，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(2019年修訂版)第一百二十六的規(guī)定“除本法另有規(guī)定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；……”的規(guī)定。

行政處罰的種類：警告。

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