3月9日,仙琚制藥公告,近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于非那雄胺片的《藥品補充申請批準通知書》,公司非那雄胺片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
非那雄胺是一種4-氮雜甾體化合物,它是雄激素睪酮代謝成為二氫睪酮過程中的細胞內(nèi)酶Ⅱ型5α 還原酶的特異性抑制劑,最早由默克(Merck)公司研究開發(fā)。
非那雄胺片,規(guī)格:5mg, 1992年6月首次獲得美國FDA上市許可,商品名為“PROSCAR”。主要用于:1.治療和控制良性前列腺增生(BPH)以及預防泌尿系統(tǒng)事件,降低發(fā)生急性尿潴留的危險性,降低需進行經(jīng)尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除術(shù)的危險性。2.可使肥大的前列腺縮小,改善尿流及改善前列腺增生有關(guān)的癥狀。
非那雄胺片,規(guī)格:1mg,1997年12月首次獲得美國FDA上市許可,商品名為“PROPECIA”。主要用于治療男性禿發(fā)(雄激素性禿發(fā)),能促進頭發(fā)生長并防止繼續(xù)脫發(fā)。
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