成立7年無(wú)收入，9個(gè)月虧損超2億，這家介入式心血管裝置公司擬港股IPO

記者 |郭凈凈

       日前，介入式心血管裝置公司上海百心安生物技術(shù)股份有限公司（簡(jiǎn)稱“百心安生物”）向港交所遞交IPO招股書，高盛、華泰國(guó)際為其聯(lián)席保薦人。

       成立7年無(wú)收入

       據(jù)介紹，百心安生物面向龐大、快速增長(zhǎng)及未獲滿足的中國(guó)心血管醫(yī)療器械市場(chǎng)。該公司目前專注于以下兩種療法：一是全降解支架(BRS)，以解決中國(guó)患者在治療冠狀或外周動(dòng)脈疾病方面的未滿足醫(yī)療需求；二是腎神經(jīng)阻斷(RDN)，以解決患者在治療未控高血壓方面的未滿足醫(yī)療需求。

       招股書顯示，百心安生物2014年7月成立以來(lái)，至今沒(méi)有營(yíng)收，2019年期內(nèi)虧損為2371.9萬(wàn)元，2020年前9個(gè)月期內(nèi)虧損為2.2億元。虧損原因主要是研發(fā)投入，百心安生物2019年研發(fā)投入為2153萬(wàn)元，2020年前9個(gè)月研發(fā)費(fèi)用為1.88億元。

       百心安生物坦言，作為一家處于開(kāi)發(fā)階段的生物科技公司，該公司自成立以來(lái)已產(chǎn)生重大經(jīng)營(yíng)虧損且于可預(yù)見(jiàn)未來(lái)仍可能繼續(xù)產(chǎn)生經(jīng)營(yíng)虧損。

       “未來(lái)增長(zhǎng)在很大程度上取決于我們成功將在研產(chǎn)品開(kāi)發(fā)至商業(yè)化。”但該公司指出，其投資醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)具有很高的不確定性，乃由于需要大量前期資本開(kāi)支，面臨在研產(chǎn)品可能無(wú)法完成臨床試驗(yàn)、取得監(jiān)管批準(zhǔn)或不具有商業(yè)可行性的巨大風(fēng)險(xiǎn)。

       招股書顯示，百心安生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)暨首席執(zhí)行官汪立是復(fù)旦大學(xué)材料科學(xué)博士生導(dǎo)師。IPO前，汪立直接持百心安生物3.51%股份，并通過(guò)Winning Powerful間接持股20.75%，此外其還作為持百心安生物12.71%股份的員工激勵(lì)平臺(tái)上海百心安通唯一執(zhí)行合伙人、持股11.55%的上海百哈特代理人并執(zhí)行權(quán)力。

       百心安生物在2019年10月完成A輪融資4900萬(wàn)元，2020年1月完成B輪融資2000萬(wàn)元；9月完成C輪融資2.11億元；同期完成D輪融資5800萬(wàn)美元。

       值得一提的是，在提及公司相對(duì)于同行的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)時(shí)，百心安生物提及其“得到著名股東的大力支持”。

       界面新聞?dòng)浾邚脑摴菊泄蓵@悉，管理約850億美元資產(chǎn)的全球最大私募股權(quán)投資公司之一TPG Capital持有百心安生物9.43%IPO前股份，聯(lián)想系投資平臺(tái)君聯(lián)資本通過(guò)Magic Grace Limited擁有5.56%百心安生物IPO前股份，全球最大生物醫(yī)療領(lǐng)域投資機(jī)構(gòu)——奧博資本(即：OrbiMed)持有百心安生物5.86%IPO前股份，匯添富基金創(chuàng)始人林利軍的百億私募基金正心谷資本通過(guò)LVC Revitalization Limited持有百心安生物4.54%IPO前股份。此外，前?；稹埥仆兑踩牍砂傩陌采?。

       難逃“集采”定價(jià)難題

       心臟病及高血壓為中國(guó)患者最普遍的致命性慢性疾病之一。國(guó)家心血管病中心于2020年9月發(fā)布《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告（2019）》推算心血管病現(xiàn)患人數(shù)3.30億；心血管病死亡率居首位，2017年農(nóng)村和城市心血管病分別占死因的45.91%和43.56%。

       侵入式手術(shù)及藥物治療等介入療法正在逐步取代傳統(tǒng)療法，目前我國(guó)的全降解支架及腎神經(jīng)阻斷市場(chǎng)嚴(yán)重滲透不足。中國(guó)尚未有已經(jīng)商業(yè)化的腎神經(jīng)阻斷產(chǎn)品；在全降解支架市場(chǎng)，2019年中國(guó)平均每一百萬(wàn)人僅進(jìn)行約729次經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療手術(shù)，同年美國(guó)、日本及歐洲分別進(jìn)行2951次、2276次及2222次。

       招股書顯示，百心安生物是中國(guó)僅有的三家擁有處于臨床試驗(yàn)階段的第二代全降解支架產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)公司之一，其全降解支架在研核心產(chǎn)品是Bioheart®。據(jù)悉，目前我國(guó)兩款已商業(yè)化的全降解支架產(chǎn)品均為第一代全降解支架產(chǎn)品（支柱厚度超過(guò)150微米）。

       百心安生物還正在開(kāi)發(fā)用于治療冠狀動(dòng)脈疾病的具有超薄支架的下一代全降解支架產(chǎn)品BioheartUltra™，以及用于治療膝下(BTK)外周動(dòng)脈疾病的全降解藥物洗脫支架系統(tǒng)Bio-Leap™。該公司計(jì)劃于2022年開(kāi)展Bio-Leap™及BioheartUltra™的臨床試驗(yàn)，且目前預(yù)期將分別于2025年及2027年或前后在中國(guó)推出產(chǎn)品。

       腎神經(jīng)阻斷是為數(shù)不多的在治療未控或頑固性高血壓方面具有經(jīng)證實(shí)臨床療效的療法之一。百心安生物是中國(guó)僅有的三家擁有處于臨床試驗(yàn)階段的腎神經(jīng)阻斷產(chǎn)品的公司之一。該公司稱，其在研產(chǎn)品第二代Iberis®預(yù)期將成為中國(guó)首 款獲批的多電極腎神經(jīng)阻斷產(chǎn)品。

       百心安生物稱，該公司全降解支架在研核心產(chǎn)品Bioheart®和腎神經(jīng)阻斷在研核心產(chǎn)品第二代Iberis®均獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，有資格進(jìn)入快速審批通道。

       鑒于此，該公司認(rèn)為，Bioheart®預(yù)期將成為世界上首 個(gè)完成隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)(RCT)并將獲準(zhǔn)商業(yè)化的第二代全降解支架系統(tǒng)。按照公司安排，該產(chǎn)品于2019年8月完成隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)受試者入組，預(yù)計(jì)于2021年初開(kāi)展單臂臨床試驗(yàn)，于2022年底完成所有必要的隨訪，且于2023年第三季度就Bioheart®獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。

       同時(shí)，百心安生物正在完成第二代Iberis®的確認(rèn)性臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)于2023年第二季度就第二代Iberis®獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。該公司目前計(jì)劃在中國(guó)、日本和歐洲對(duì)腎神經(jīng)阻斷在研產(chǎn)品第二代Iberis®進(jìn)行商業(yè)化。據(jù)此，百心安生物與東京證交所上市公司泰爾茂（股份代號(hào)：4543）達(dá)成戰(zhàn)略合作關(guān)系，將在日本完成第二代Iberis®的首次人類臨床試驗(yàn)，計(jì)劃于2021年下半年進(jìn)行隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)，預(yù)期將于2025年在日本推出第二代Iberis®。

       百心安生物表示，其未來(lái)發(fā)展戰(zhàn)略涉及五方面：一是快速推進(jìn)后期在研產(chǎn)品的臨床開(kāi)發(fā)及商業(yè)化；二是進(jìn)一步增強(qiáng)研發(fā)能力及擴(kuò)展我們的產(chǎn)品組合；三是擴(kuò)大制造能力并建立內(nèi)部銷售及營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)；四是擴(kuò)大地理覆蓋及全球據(jù)點(diǎn)；五是積極尋求外部合作、戰(zhàn)略投資及收購(gòu)機(jī)遇。

       需要關(guān)注的是，“帶量集采”政策逐步推廣，目前可降解支架尚未開(kāi)展全國(guó)集采，但是一旦集采持續(xù)推進(jìn)，勢(shì)必影響相關(guān)企業(yè)利潤(rùn)，并對(duì)行業(yè)產(chǎn)生極大的影響。2020年11月，冠脈支架國(guó)采“第一單”開(kāi)標(biāo)，中選支架價(jià)格從原均價(jià)1.3萬(wàn)元降至700元左右，平均價(jià)格下降約94.6%，彼時(shí)消息一出引起A股相關(guān)公司股價(jià)下滑。

       對(duì)此，百心安生物表示，集中采購(gòu)政策僅適用于藥物洗脫支架產(chǎn)品，且將不會(huì)直接影響全降解支架產(chǎn)品的定價(jià)。但公司坦言，倘若患者使用全降解支架產(chǎn)品的意愿受到重大不利影響，百心安生物可能被迫改變定價(jià)策略，而公司業(yè)績(jī)及財(cái)務(wù)表現(xiàn)將會(huì)受到重大不利影響。