粉液雙室袋，專用名稱為即配型粉液雙腔輸液軟袋。該類藥品配比根據臨床需求在出廠前完成設定，不僅能有效避免粉針與輸液混合操作中發(fā)生的錯誤，混合過程中的完全密閉也杜絕了污染的風險。此外，粉液雙室袋產品還具有節(jié)約存儲空間、安全環(huán)保、操作方便等優(yōu)點，是輸液產品未來的主要發(fā)展方向之一。
雖然粉液雙室袋技術存在以上諸多優(yōu)勢，想要成功完成相關藥品研制也絕非易事。相較于呼吸制劑，有專家認為粉液雙室袋的技術壁壘要更高，沒有豐富輸液生產經驗的企業(yè)幾乎很難完成相關產品。粉液雙室袋藥品仍是目前國際上先進的輸液產品。
在全球范圍內，粉液雙室袋產品的生產廠商主要集中在美國及日本兩個國家。對比海外市場，中國非PVC軟袋輸液產品的使用率只占約 20%。面對醫(yī)?？刭M、藥價下降等政策調控，粉液雙室袋新劑型產品憑借可提升用藥安全性、使用便捷高效等優(yōu)勢有望成為市場發(fā)展的新亮點，擁有巨大市場潛力。
而從粉液雙室袋產品在中國申報審批的情況來看，自2015年7月，CDE出臺《粉液雙室袋產品技術審評要點（試行）》，確定審評辦法后，相關品種已陸續(xù)獲批。
為幫助大家更好地了解粉液雙室袋產品， 3月25日下午14:00 ，蘇州大冢制藥醫(yī)藥法規(guī)部朱部長將圍繞粉液雙室袋全新即配型輸液配制系統(tǒng)的包裝容器設計考慮、質量管理理念、容器標準設定等方面為在線聽眾展開詳盡的講解。
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嘉賓介紹
朱曉萍
蘇州大冢制藥
醫(yī)藥法規(guī)部部長
2007年畢業(yè)于南京醫(yī)科大學，2008年進入蘇州大冢制藥，任職于醫(yī)藥法規(guī)部。主要從事粉液雙室袋類產品、雙室袋包裝系統(tǒng)在中國的注冊申報事務，協(xié)助建立國內即配型粉液雙室袋制劑相關技術指南，取得國內首 個粉液雙室袋制劑上市。
關于蘇州大冢制藥
自1996年日本株式會社大冢制藥工場開發(fā)全球首 個即配型粉液雙室袋產品以來，在日本、美國等發(fā)達國家已相繼上市30多個同類產品，臨床安全使用二十余年。
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