導語
2020年度國家藥監(jiān)局及國家衛(wèi)健委為提高和規(guī)范醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展質(zhì)量制定了一系列的新政法規(guī)，例如2020年4月發(fā)布了新版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，其中對藥物臨床試驗設計提出了更高的規(guī)范性要求。那么，2020年國內(nèi)藥物臨床試驗開展的情況如何？本文筆者統(tǒng)計匯總分析了2020年CDE藥物臨床登記情況，和筆者一起來看看吧。
一、CDE藥物臨床申請與試驗登記概況
近三年藥物臨床申請以及藥物臨床試驗登記數(shù)量都處于持續(xù)上升的狀態(tài)，2020年共計2086個臨床申請，同比增長48%，三年時間猛速增長了1048個臨床申請，其批準率幾乎為100%。另外2020年在CDE藥物臨床試驗登記公示的試驗數(shù)量為2562，同比增長7%。（詳見下圖）
二、試驗分期：「其它」分期占據(jù)主導地位
對比2019年，2020年CDE登記公示的各試驗分期占比無明顯變化，“其它”分期仍占據(jù)主導地位，這主要是因為生物等效性試驗/生物利用度試驗持續(xù)占據(jù)高位，可見近幾年在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價等相關政策的推動下，該項試驗引起了各申辦者的較高重視和投入。（各分期占比詳見下圖）
三、試驗藥物：富馬酸丙酚替諾福韋片、他達拉非片成為最熱登記品種
2020年，在CDE登記公示的2562個藥物臨床試驗中化學藥物占比高達74.98%，其次是生物制品占比22.44%，中藥/天然藥物僅占2.58%。
在2020年臨床試驗藥物top10中除了排名第四的重組人源化抗PD-1單克隆抗體外全是化學藥物，其中用于治療成人和青少年慢性乙型肝炎的富馬酸丙酚替諾福韋片以24個試驗排名 第一，共有17個申辦單位登記了該品種，而以23個試驗排名第二的他達拉非片則由20個申辦單位登記開展。
另外，通過藥智中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫詳情頁的研發(fā)歷程查詢顯示，在2020年臨床試驗藥物top10中排名第8的奧美拉唑腸溶膠和排名第9的氟唑帕利膠囊均已在2020年國內(nèi)上市，分別申報上市的單位是錦州九泰藥業(yè)和江蘇恒瑞醫(yī)藥（詳細見下圖）。
四、研究領域：抗腫瘤藥物試驗居前位
如今腫瘤已成為全球人民生命健康的主要殺手，同時抗腫瘤藥物研發(fā)也成為全球醫(yī)藥研發(fā)的重點研發(fā)對象。2020年，根據(jù)ATC一級分類顯示抗腫瘤藥物試驗以19.21%占領首位，其中抗腫瘤藥物試驗中生物藥權重越來越大。2020抗腫瘤藥物試驗top5排行榜中有3個品種均為生物藥，分別是帕博利珠單抗注射液、阿替利珠單抗注射液、度伐利尤單抗注射液。另外排名 第一的甲磺酸阿帕替尼片在2020年總試驗藥物排行第5，而排名第二的鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液在2020年總試驗藥物排行第10名。
另外值得一提的是通過藥智中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫查詢顯示江蘇恒瑞醫(yī)藥在2020年登記公示了將近80個腫瘤藥物試驗，在腫瘤試驗申辦單位總排名中遙遙領 先，此外恒瑞的甲磺酸阿帕替尼片在2020腫瘤藥物試驗排行中也是占據(jù)首榜，恒瑞不愧是國內(nèi)最大的抗腫瘤藥物研究和生產(chǎn)基地。（詳見下圖）
五、一致性BE試驗：利君制藥開展最為積極
自2015年《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于化學藥生物等效性試驗實行備案管理的公告（2015年第257號）》、《仿制藥質(zhì)量一致性評價人體生物等效性研究技術指導原則》等一系列政策和標準的出臺，BE試驗一度成為行業(yè)內(nèi)的熱點話題。據(jù)藥智中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，近五年的一致性BE試驗登記在2018年到達高峰，共計764個。而2020年有348個，同比下降26%。其中2020年西安利君制藥BE試驗開展最多，其次2020年最火熱的一致性BE試驗品種為奧美拉唑腸溶膠囊。（詳細見下圖）
六、申辦單位：恒瑞連續(xù)7年占據(jù)榜首
不出意料，2020年江蘇恒瑞醫(yī)藥在藥物臨床試驗登記排行仍是第一，這是恒瑞連續(xù)7年排名 第一。在2020年藥物臨床試驗申辦單位top10中正大天晴和齊魯制藥分別占據(jù)第二和第三名，另外2019年未上榜的宜昌人福藥業(yè)、揚子江藥業(yè)、信達生物制藥等紛紛上榜。（詳細見下圖）
七、試驗機構：“寬進嚴出”
2019年12月臨床試驗機構正式實行備案制，截止于2020年12月底將近1700個藥物臨床試驗機構備案。然而在這些備案機構中2020年臨床試驗的開展情況如何？據(jù)藥智中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫查詢顯示，2020年CDE登記開展的試驗機構僅有340家，由此也應證了專家所說的“試驗機構資格認定門檻低了，但對試驗機構和參與方提出了更高的要求，體現(xiàn)了“寬進嚴出”的監(jiān)管理念。
2020年，在臨床試驗登記的開展的340個試驗機構中中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院以67個試驗占據(jù)榜首，比較巧合的是2019年該試驗機構也是以67個試驗占領第一。其次2019年排名第7的四川大學華西醫(yī)院，在2020年飛奔至第二名，而2019年排名第二的上海市公共衛(wèi)生臨床中心未能上榜2020年試驗機構top10。（詳細見下圖）
八、KOL排行榜
根據(jù)藥智KOL信息數(shù)據(jù)庫和中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計顯示，2020年在濟南市中心醫(yī)院研究了將近40個臨床試驗的“溫清”占據(jù)了2020年CDE藥物臨床試驗KOL榜首，其次排行第二的是“周煥”。（詳見下圖）
九、新冠臨床試驗
根據(jù)藥智全球/中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫顯示，2020年全球共計7463個新冠臨床試驗，其中美國臨床注冊機構（ClinicalTrials.gov）登記的試驗最多，占比高達56%。而2020年在中國臨床試驗登記中心登記的共計822個新冠臨床試驗，主要以“干預性研究”和“觀察項性研究”為主，其占比分別為47.08%、41.24%。此外，在新冠臨床試驗申辦單位top10中，將近一半的申辦單位為武漢地區(qū)的，其中排名 第一的華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院登記了61個新冠試驗（詳見下圖）。
另外，2021年2月19日國家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司負責人答記者問時表示“目前已附條件批準我國2個新冠病毒**上市，應急批準5條技術路線共16個**品種開展臨床試驗，其中6個**品種已開展III期臨床試驗”。由此可見，國家以及醫(yī)藥界等各單位對我國防控新冠疫情的重視，體現(xiàn)了始終把人民群眾的生命安全和身體健康放在第一位的原則。
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版_中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫、CDE藥物臨床試驗登記與信息公示平臺、藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版_藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫
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