剛剛！國家藥品集采方案要優(yōu)化，今年地方啟動專項藥品帶量采購！

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作者：方原來源：CPhI制藥在線

2021-03-11

國家藥品集采方案要優(yōu)化！今年地方啟動專項藥品帶量采購！近日，有關部門將組織召開藥品集中采購工作會議，主要內容是探究開展專項藥品采購，研究國家?guī)Я坎少徠贩N到期后的續(xù)約工作，完善國家藥品集采方案的中選規(guī)則。

國家藥品集采方案要優(yōu)化

國家藥品集采方案要優(yōu)化！今年地方啟動專項藥品帶量采購！

據今天剛剛得到的一份通知文件顯示，近日，有關部門將組織召開藥品集中采購工作會議，主要內容是探究開展專項藥品采購，研究國家?guī)Я坎少徠贩N到期后的續(xù)約工作，完善國家藥品集采方案的中選規(guī)則。

三條重要信息，基本上透露出今年藥品帶量采購的新走向，那就是：優(yōu)化國采、完善續(xù)約、探索專項。

一、優(yōu)化國家?guī)Я坎少徶羞x規(guī)則的背景與必要性

四批五輪國家?guī)Я坎少?，在中選品種數量方面，從原先的獨家中選一直在調整，本輪入圍規(guī)則更是允許在申報企業(yè)數大于等于13 家時，最多10 家入圍。中選的品種可謂越來越多。而且，國采報價1.8倍等三項條款，初心是為均衡區(qū)域間價格水平，避免中選價格差距過大。但實際上，這種循環(huán)并沒有阻止企業(yè)價格"越報越低"的熱情。而從原來的獨家中標到現在的最多10家入圍，帶來的后果是，為了搶占有限的黃金市場，企業(yè)并不緊盯僅僅入圍，而是要在入圍的基礎上確保市場占有率。于是，帶來的惡性循環(huán)就是，看似多家中選但仔細一想相于都沒有中選，因為如果挑選不到優(yōu)質的市場帶來的后果只能是量價齊跌。因為誰也不想放棄廣東等優(yōu)質市場，而一旦中選資格變成了入圍資格，為了拿到最終市場選擇的主動權，中選價格想不拉開差距都不行。而且，本輪國采醫(yī)藥企業(yè)圈子里出現了一些"聯合"的灰色聲音。

在這樣的背景下，國采政策的設計者確實應該再仔細考慮一下，多家中選是否相當于多家未中選？多家中選是否會倒逼著企業(yè)不再滿足入圍的資格而再降價？最為關鍵的一點，國采是通過改革釋放了制度性成本，打開了降價空間，但帶量采購的本質一定不是量價齊跌或以存量換新低價。幾分錢中標，是否真的實現了"市場銷量迅速擴張"的目標？是否真的體現了"量價合一"的本質？難道不會再度產生"中標死"的悲??？筆者倒是建議，不如將現有的國采入圍機制與市場分配機制進行優(yōu)化，多家中選后全國市場可以共同銷售，但對最低價、次低價等以此類推，可以在每個省份設制差異度較小的采購占比，這樣既滿足了臨床對所有品種的需求，也從另外一個程度上避免了所有產品為了拿到優(yōu)勢區(qū)域而慘烈搏殺的局面。國采已經實行了三年有余，不能再僅僅停留在從獨家變多家或設置1.8倍等舉措的修修補補，現在應該做的是糾正地方以部分存量換新低價的不良現象，同時對國采中選后市場的劃分進行優(yōu)化處理。

二、完善國采品種續(xù)約工作已成當務之急

前期，某地招采辦召開部分企業(yè)溝通交流會，下一步該地的想法是將對部分4+7擴圍及1個第二批帶量采購品種，按照區(qū)域優(yōu)化升級的規(guī)則，重新按照該地的計劃步驟，統一進行集中帶量采購，中選結果供相關地方參考。從目前業(yè)內反映來看，"4+7"帶量采購第一批中選企業(yè)普遍在采購周期12個月之內履約情況良好，中選藥品質量穩(wěn)定、供應充足、臨床使用平穩(wěn)。而在四批五輪國家?guī)Я坎少彽谋尘跋?，續(xù)簽品種再次進行競爭加快降價也是大勢所趨。

國采續(xù)約怎么續(xù)？一種方法是直接將原來中選品種進行合同續(xù)簽，但這樣做的問題在于期間又有很多過評的品種出現，而且直接續(xù)簽對當初沒有中選的品種也不公布。另一種方法是在不高于原中選價格基礎上，組織方與相關企業(yè)進行價格磋商，價低者續(xù)簽。而從此次流傳信息來看，該地組織開展首批4+7品種帶量采購方案進行了升級優(yōu)化，從藥品維度和企業(yè)維度兩個方面，強調了綜合競價指標競爭屬性?？梢钥闯?，該地的帶量采購方案，充分借鑒了以直接和間接指標作為標準的評價指標，將2015年流行多年的雙信封評價從不同緯度角度再次擴充、優(yōu)化。筆者理解，納入此次寺方帶量采購的過評品種，是已經被國采帶量采購過的品種且已經進入了地方分頭續(xù)約的環(huán)節(jié)。某種程度上，這些品種已經離開了國家?guī)Я坎少彽牟少徶芷冢?quot;身份"已經恢復到和其它同通用名過評仿制藥一樣的程度，如果再用簡單續(xù)約的方式，恐怕對其它過評仿制藥也不公平。值得留意的是，對于過評品種，國家?guī)Я坎少弻用娓嚓P注的是價格變化，此次該地帶量采購對經歷過國采的過評品種進行采購方式的"優(yōu)化"，降低價格得分，強化質量、企業(yè)綜合評價得分，是否會體現出一個新的信號？那就是對價格相對適宜的國采過評品種再次集采將不再重點考慮價格因素。至于對下一步國家?guī)Я坎少彽姆桨竷?yōu)化是否會有借鑒作用？不知道近日有關組織方召開的集采會議上，是否會就此話題深入交流討論。

三、專項藥品采購瞄準了生物藥與中成藥？！

2021年1月28日，國務院辦公廳正式下發(fā)了《關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見國辦發(fā)〔2021〕2號》（簡稱"2號文"），正式將帶量采購常態(tài)化、制度化。在"競爭規(guī)則"相關條款中，文件指出，"按照合理差比價關系，將臨床功效類似的同通用名藥品同一給藥途徑的不同劑型、規(guī)格、包裝及其采購量合并，促進競爭。探索對適應癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購。"筆者揣測，中成藥和生物藥將是最大的采購對象。

同樣在今年1月國務院政策例行吹風會上，就"藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展"這一主題，有關負責人表示："按照國辦發(fā)2號文件以及探索的情況來看，生物類似藥納入集采，包括中成藥的大品種納入集采，這是制度性的要求，只不過規(guī)則更為優(yōu)化，更有針對性，質量更符合藥本身的屬性，從我們國家來說，生物類似藥質量標準全球還是比較高的，高于西方一些國家。歸結為兩句話，一是納入集采是毫無疑義的；二是質量一定是作為我們優(yōu)先的考量，規(guī)則一定更符合市場要求。"可以看出，醫(yī)保局采取的種種采購措施，都是希望在市場框架體系內，找到一個"政府"和"市場"的平衡點，是在"政府有效監(jiān)管"下實現"精準形態(tài)的市場充分競爭模式"的探索嘗試，是"政府之智"和"市場之手"的有效融合。生物藥與中成藥同樣也不例外！

當前國家之所以遲遲不將中成藥、生物藥納入國家?guī)Я坎少?，原因多種多樣，其中，很重要的一條是現行的四批五輪國家?guī)Я坎少彿桨?，無論是不區(qū)分競價分組（層次）也好，還是從為滿足臨床使用也好，基本上是從推動仿制藥替代的角度出發(fā)，量身為化藥"訂制"。以中成藥為例，與作用相對單一的西藥相比，中成藥"多靶點、多效應"的整體治療特點在一些疾病的防治方面具有一定優(yōu)勢，但必須承認，絕大部分的中藥產品，只能用治療位置或者治療領域來定義，沒有通用名這種標準"定盤"，因此，中成藥的標準定義只會更加復雜。同時，中成藥素有因地制宜的治療特點。以此次中成藥治療新冠疫情的特點來看，各地納入的治療性中成藥呈現不同的特征。面對標準無法統一，治療特點"個性鮮明"的中成藥，國家層面暫時未納入帶量采購，是可以理解的。

但是國家層面不動，不代表地方層面也不動。生物藥與中成藥開展專項采購目前在業(yè)內的呼聲已經一浪高過一浪，筆者建議，2021年，先由地方專項試點，時機成熟，國家在此基礎上再進行采購。具體采購方式，筆者不再多言，只是希望對于納入國家新冠肺炎相關的呼吸系統疾病治療的中成藥，建議在確認全國最低省級中標價基礎上，允許直接掛網采購，不再議價。為新冠肺炎疫情防控常態(tài)化提供有力支撐，努力實現防治藥品結構更加優(yōu)化。同時建議在上述基礎上，優(yōu)先考慮國家基本藥物帶量采購。從目前來看，新版國家基藥對藥物的可及性、安全性、有效性的權衡比較將超過以往，循證醫(yī)學、藥物經濟學將繼續(xù)成為新版基本藥物制定的重要依據，品種遴選的科學性將得到進一步提高。動手對新版國家基藥目錄的藥品進行集中帶量采購，可以切實將1+X有關政策執(zhí)行到位。

目前集采的思路是，500品種框架內，國家負責過評及視同過評，只有符合范圍自動觸發(fā)集采開關（觸發(fā)并不代表馬上就開展帶量采購，而是意味進入視線）。地方負責未過評品種帶量采購。但隨著國家?guī)Я坎少徦呐遢喌拈_展，隨著2號文對帶量采購方式的深耕細挖，今年國家層面優(yōu)化帶量采購規(guī)則，地方層面做好帶量采購探索，將是2021年藥品帶量采購工作最大的看點。至于其它非帶量采購品種是否已經成為了被遺忘的角落？以及如何開展集采工作？且聽下文分解。