甘萊宣布ASC41口服片劑獲得FDA批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)

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來(lái)源：醫(yī)藥健聞

2021-03-01

甘萊制藥是歌禮制藥有限公司旗下專注于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）領(lǐng)域創(chuàng)新藥的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的全資子公司。

甘萊制藥是歌禮制藥有限公司旗下專注于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）領(lǐng)域創(chuàng)新藥的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的全資子公司。公司今日宣布ASC41口服片劑獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，并啟動(dòng)全球開(kāi)發(fā)計(jì)劃。ASC41是一種肝臟靶向性前體藥物，其活性代謝產(chǎn)物可選擇性激活甲狀腺激素受體ß（THR-ß）。

此次美國(guó)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）獲批是基于在中國(guó)完成的一項(xiàng)入組65位受試者的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、單劑量和多劑量遞增的I期臨床試驗(yàn)中所取得的療效和安全性數(shù)據(jù)，以及甘萊專有制劑技術(shù)開(kāi)發(fā)的、可以商業(yè)化生產(chǎn)的口服片劑工藝數(shù)據(jù)。此次臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批使得公司能夠在美國(guó)這一全球最大的NASH市場(chǎng)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。

2020年5月，公司宣布ASC41的首個(gè)非酒精性脂肪性肝炎適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

2021年1月，公司宣布完成一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、單劑量和多劑量遞增的 I 期臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)人群為65位低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）大于110 mg/dL的受試者。經(jīng)過(guò)14天每日口服一次ASC41片劑治療后，相對(duì)安慰劑組，ASC41組受試者的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）和甘油三酯（TG）表現(xiàn)出具有臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性的降低。在1mg的低劑量組中，去除安慰劑效應(yīng)后，甘油三酯（TG）較基線降低39%（P=0.002）。

2021年2月，公司宣布在超重和肥胖受試者的28天口服給藥治療過(guò)程中，相對(duì)安慰劑組，ASC41組受試者的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）、甘油三酯（TG）、總膽固醇（TC）均表現(xiàn)出持續(xù)的、具有臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性的降低。

甘萊首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)elissa Palmer博士表示：“ASC41是我們繼FXR激動(dòng)劑ASC42獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)和快速通道資格認(rèn)定后第二個(gè)進(jìn)入全球開(kāi)發(fā)的NASH項(xiàng)目，兩個(gè)項(xiàng)目臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批的時(shí)間間隔不到五個(gè)月。我很高興甘萊在極短時(shí)間內(nèi)快速構(gòu)建了極具競(jìng)爭(zhēng)力的NASH產(chǎn)品管線，擁有三款分別針對(duì)脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素受體ß（THR-ß）及法尼醇X受體（FXR）的候選藥物，我們會(huì)繼續(xù)全速推進(jìn)上述兩個(gè)全球開(kāi)發(fā)項(xiàng)目和另一個(gè)中國(guó)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目。”

歌禮創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示：“除了正在開(kāi)發(fā)的三款NASH單藥外，公司的第二個(gè)戰(zhàn)略目標(biāo)是開(kāi)發(fā)三款NASH聯(lián)合用藥療法，分別為ASC40/ASC42、ASC41/ASC42和ASC40/ASC41聯(lián)合用藥療法。”

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