天境生物是一家處于臨床階段的生物藥公司，致力于創(chuàng)新生物藥的靶點生物學(xué)研究、抗體工藝及中美臨床開發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化，為全球范圍內(nèi)需求迫切的癌癥治療領(lǐng)域，提供新型有效的治療手段。公司今天宣布其伊坦生長激素α（eftansomatropin alpha，又稱TJ101）差異化長效重組人生長激素的3期注冊臨床試驗已完成首例患者給藥。該試驗采用每周一次給藥，是針對患有兒童生長激素缺乏癥的病兒開展的3期TALLER研究（臨床試驗注冊號：NCT04633057）。
伊坦生長激素α是采用韓國Genexine公司專利技術(shù)，即創(chuàng)新雜合Fc融合蛋白技術(shù)平臺（hyFc®） 設(shè)計開發(fā)的一款長效重組人生長激素（rhGH），具有新穎的分子形式和更長的半衰期。目前，多數(shù)rhGH藥物需要每日注射，治療不方便，導(dǎo)致依從性較差，這樣也會影響治療效果。而伊坦生長激素α來自獨特的融合蛋白技術(shù)，不但半衰期長，延長給藥間隔，為患者帶來更佳的治療體驗和效果，且長期使用與聚乙二醇化rhGH藥物相比在安全上具有潛在優(yōu)勢。已經(jīng)完成的早期臨床研究（包括在歐洲完成的2期研究）結(jié)果顯示，伊坦生長激素α每周一次或兩周一次給藥，其耐受性良好且臨床療效與需每日注射的rhGH藥物相當(dāng)。
中國兒科領(lǐng)域權(quán)威專家、TALLER研究的主要研究者、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院兒科學(xué)系主任、中華醫(yī)學(xué)會兒科學(xué)分會副主任委員羅小平教授表示：“對于兒童生長激素缺乏癥，現(xiàn)有的治療方案存在著諸多的局限，高頻次的給藥方式結(jié)果是治療麻煩，患兒依從性差，難以實現(xiàn)預(yù)期的治療目標(biāo)。我們期待伊坦生長激素α的3期臨床研究成功，從而為這一治療領(lǐng)域帶來更安全便捷的治療手段。”
天境生物首席執(zhí)行官申華瓊博士表示：“中國有約三百四十萬兒童患有生長激素缺乏癥，但能夠接受治療的患兒遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。天境生物伊坦生長激素α注冊臨床研究的啟動，標(biāo)志著患兒們有望在不遠(yuǎn)的將來獲得一種既安全又長效、具有高度差異化的新治療選擇。我們希望該產(chǎn)品能早日惠及更多患兒和家庭。”
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