本期（2月18日至2月26日），春節(jié)過后，藥審中心迅速恢復審評，多個新藥、仿制藥申報生產獲受理，更多動態(tài)如下：
國內審評審批·新動態(tài)
本周CDE有28個受理號（19個品種）報生產辦理狀態(tài)更新，其中君實生物特瑞普利單抗注射液備受關注，更多動態(tài)如下：
國產新藥獲批全球首 個鼻咽癌免疫療法
2月19日，君實生物自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復發(fā)/轉移性鼻咽癌（NPC）患者的治療，成為全球首 個獲批鼻咽癌治療的抗PD-1單抗，這是繼黑色素瘤之后，特瑞普利單抗（拓益）在國內獲批的第二個適應癥。此外，君實生物于昨日剛剛宣布特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于晚期一線未接受過系統(tǒng)性治療的復發(fā)轉移性鼻咽癌（NPC）的新適應癥上市申請也獲得了NMPA的受理。
特瑞普利單抗注射液（拓益）是一種重組人源化抗PD-1注射用單克隆抗體，于2018年12月首次在中國獲批，用于治療不可切除或轉移性黑色素瘤。2020年12月，拓益成功通過國家醫(yī)保談判，被納入新版目錄。
特瑞普利單抗也是首 個獲得FDA突破性療法認定的國產抗PD-1單抗。2020年9月，拓益用于治療鼻咽癌獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）突破性療法認定。目前，拓益已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤領域獲得FDA授予1項突破性療法認定、1項快速通道認定和3項孤兒藥資格認定。
特瑞普利單抗自2016年初開始臨床研發(fā)，至今已在全球開展了30多項臨床研究，積極探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、膽管癌、乳腺癌、腎癌等適應癥的療效和安全性。
國內審評審批·新受理
本周CDE新增報生產受理號64個，共43個品種，其中東陽光門冬胰島素注射液、青海制藥鹽酸美 沙酮泡騰片和2款進口**備受關注，更多動態(tài)見下表：
東陽光門冬胰島素注射液申報上市！
2月24日，東陽光又一胰島素產品申報生產并獲CDE受理。而就在不久前，東陽光門冬胰島素30注射液也獲受理。
門冬胰島素是諾和諾德研發(fā)的短效胰島素類似物，屬于比重組人胰島素起效更快的第三代胰島素，是目前臨床主流的餐時胰島素，中國大陸糖尿病患者數(shù)量約為 1.14 億，20-79 歲人群中發(fā)病率約為 10.4%，胰島素仍是治療糖尿病最主要的藥物，具有可觀的市場潛力。2016年，東陽光藥宣布公司將重點開發(fā)胰島素類系列產品，在胰島素產品研發(fā)上規(guī)劃了完整的產品線，包括有重組人胰島素注射液、精蛋白重組人胰島素（預混30R）、甘精胰島素注射液、門冬胰島素注射液、門冬胰島素30注射液等。其中重組人胰島素已獲批上市。
多年來，我國重組人胰島素類似物市場一直被外資產品牢牢占據，賽諾菲、諾和諾德等幾家跨國藥企占據主導地位。直到甘李藥業(yè)取得門冬胰島素及門冬胰島素30注射液上市批件，打破諾和諾德在國內該領域的壟斷局面。如今，除已獲批的甘李藥業(yè)，還有東陽光、海正藥業(yè)、通化東寶、聯(lián)邦制藥等多家企業(yè)門冬胰島素申報生產，國產胰島素有望替代進口品種，并惠及更多糖尿病患者。
青海制藥2.2類新藥鹽酸美 沙酮泡騰片上市申請獲受理
1972 年，美國食品藥品管理局(FDA) 通過美 沙酮可用于阿 片類物質成癮的治療，使其迅速變成了阿 片類物質成癮治療的主要藥物。我國從90年代初期開始至今，美 沙酮一直是我國阿 片類物質依賴的脫毒治療的重要藥物。目前，國內外都普遍選定美 沙酮口服液為戒毒治療藥物。
雖然我國在鹽酸美 沙酮戒毒領域已經有一些產品用于臨床，但主要以口服片劑和溶液劑為主，在應用和管理上還存在一定的問題，一定程度上影響了該品種的使用。而以鹽酸美 沙酮為原料而制成的泡騰片，尚未有產品上市。青海制藥廠以麻藥和麻藥復方制劑為主，本次申報的2.2類新藥鹽酸美 沙酮泡騰片有利于鞏固老市場，開拓新市場。
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