苑東生物枸櫞酸咖啡因注射液通過注射劑質(zhì)量和療效一致性評價

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-02-24

2月24日，苑東生物發(fā)公告，公司于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的化學藥品“枸櫞酸咖啡因注射液”的《藥品補充申請批準通知書》，該品種用于治療早產(chǎn)新生兒原發(fā)性呼吸暫停。

枸櫞酸咖啡因注射液于 1997 年 12 月 31 日在法國獲準用于治療早產(chǎn)新生兒原發(fā)性呼吸暫停。1998 年 9 月獲得美國孤兒藥資格，并于 1999 年 9 月 21 日獲得美國 FDA 上市許可。目前國內(nèi)進口的枸櫞酸咖啡因注射液為意大利凱西制藥生產(chǎn)，商品名“倍優(yōu)諾”。公司枸櫞酸咖啡因注射液被納入第一批優(yōu)先審評審批的兒童用藥品種目錄,并為國內(nèi)首仿上市。枸櫞酸咖啡因注射液產(chǎn)業(yè)化項目被納入了“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項。截止 2021 年 2 月 24 日，公司為國內(nèi)繼華潤雙鶴利民藥業(yè)（濟南）有限公司后第二家通過/視為通過一致性評價的公司。此外，另有山西國潤制藥有限公司申報枸櫞酸咖啡因注射液一致性評價補充申請，西南藥業(yè)股份有限公司、安徽恒星制藥有限公司、上海禾豐制藥有限公司 3 家公司分別按新注冊分類向國家藥監(jiān)局提交了枸櫞酸咖啡因注射液的注冊申請，待審評審批通過后將視為通過一致性評價。米內(nèi)網(wǎng)全國放大版數(shù)據(jù)庫顯示，2019 年枸櫞酸咖啡因注射液在中國城市公立醫(yī)院終端銷售額約為 22,966 萬元。2019 年 4 月 19 日，公司向國家藥監(jiān)局提交的枸櫞酸咖啡因注射液一致性評價申請獲得受理。截止公告日，公司在該產(chǎn)品一致性評價項目上已投入研發(fā)費用約 97.39 萬元。2019 年公司的枸櫞酸咖啡因注射液銷售收入為 7,144.71 萬元。

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