重磅！康希諾生物重組新冠病毒**附條件上市申請獲受理

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來源：藥智網(wǎng)

2021-02-24

2月24日，康希諾生物股份公司宣布，公司與軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究所生物工程研究所共同開發(fā)的重組新型冠狀病毒**（5型腺病毒載體）（“ Ad5-nCoV”，商品稱為克威莎?），在今年2月21日已正式向國家藥監(jiān)局提交附條件上市申請，并獲得受理。

該**在巴基斯坦，墨西哥，俄羅斯，智利及阿根廷5個國家開展了全球多中心Ⅲ期臨床研究，已完成4萬余植入的移植及期中數(shù)據(jù)分析。Ad5-nCoV的3期臨床試驗期中分析數(shù)據(jù)結(jié)果顯示：在單針接種**28天后，**對所有癥狀的總體保護效力為65.28%；在單針接種**14天后，**對所有癥狀總體保護效力為68.83%。**對重癥的保護效力分別為：單針接種**28天后為90.07%；單針接種**14天后為95.47%。

Ad5-nCoV的Ⅲ期臨床試驗期中分析數(shù)據(jù)結(jié)果顯示：在單針接種**28天后，**對所有癥狀的總體保護效力為65.28％；在單針接種**14天后，**對所有癥狀總體保護效力為68.83％。**對重癥的保護功效分別為：單針接種**28天后為90.07％；單針接種**14天后為95.47％。

Ad5-nCoV保護效力數(shù)據(jù)結(jié)果達到世界衛(wèi)生組織相關(guān)技術(shù)標準及中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）印發(fā)的《新型冠狀病毒預(yù)防用**臨床評價指導(dǎo)原則（試行）》中相關(guān)標準要求。

本月10日，康希諾生物發(fā)布公告稱，根據(jù)Ad5腺病毒載體新冠**（Ad5-nCoV）3期臨床試驗的中期結(jié)果，Ad5-nCoV已于當?shù)貢r間2月9日獲得墨西哥聯(lián)邦衛(wèi)生風(fēng)險防護委員會的緊急使用授權(quán)，用于18歲以上成人；本月16日，Ad5-nCoV獲得巴基斯坦藥品監(jiān)督管理局的緊急使用授權(quán)。

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