全球藥聞 | GSK/賽諾菲新冠**“2.0版本”進(jìn)入2期臨床，艾伯維JAK抑制劑3期臨床成功

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作者：山林月來源：生物探索

2021-02-24

當(dāng)?shù)貢r間2月22日，賽諾菲和葛蘭素史克（GSK）共同宣布，經(jīng)過調(diào)整后，雙方聯(lián)合開發(fā)的基于佐劑的重組蛋白型新冠肺炎（COVID-19）**新版本進(jìn)入2期臨床階段。

當(dāng)?shù)貢r間2月22日，賽諾菲和葛蘭素史克（GSK）共同宣布，經(jīng)過調(diào)整后，雙方聯(lián)合開發(fā)的基于佐劑的重組蛋白型新冠肺炎（COVID-19）**新版本進(jìn)入2期臨床階段。

2020年12月公布的1/2期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，這款**的原始配方在18-49歲的成年人中產(chǎn)生了與COVID-19康復(fù)患者相當(dāng)?shù)拿庖邞?yīng)答。但是在50歲及以上的老年群體免疫應(yīng)答遠(yuǎn)不及預(yù)期。當(dāng)時研究人員猜測，這可能是由于抗原濃度不足。隨后，研究人員對**的抗原配方進(jìn)行了調(diào)整。

這項新的雙盲、多中心劑量2期臨床試驗將納入720名18歲及以上年齡的志愿者，旨在評估相隔21天的兩次接種產(chǎn)生的安全性、反應(yīng)原性和免疫原性，找到最合適的抗原劑量支持推進(jìn)3期臨床試驗。

據(jù)悉，GSK/賽諾菲預(yù)計將于2021年第二季度在全球開展這款COVID-19**的3期臨床研究。如果進(jìn)展順利，雙方將在今年下半年向監(jiān)管機構(gòu)提交該**的批準(zhǔn)申請，并有望在2021年第四季度開始提供商業(yè)劑量。

賽諾菲/再生元PD-1抑制劑斬獲第三項適應(yīng)癥，一線治療非小細(xì)胞肺癌

當(dāng)?shù)貢r間2月22日，再生元和賽諾菲共同宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已經(jīng)批準(zhǔn)了雙方合作研發(fā)的PD-1抑制劑Libtayo（cemiplimab-rwlc）用于一線治療晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，這類腫瘤具有高度PD-L1表達(dá)（腫瘤比例得分≥50 %）。

據(jù)悉，這是繼Libtayo 2018年獲批用于治療轉(zhuǎn)移性皮膚鱗狀細(xì)胞癌（CSCC）、2020年2月初獲批獲批用于治療晚期基底細(xì)胞癌（BCC）以來，該產(chǎn)品斬獲的第三項適應(yīng)癥。

Libtayo是一款靶向T細(xì)胞上免疫檢查點受體PD-1的全人源單克隆抗體，能夠通過與PD-1結(jié)合，阻止癌細(xì)胞通過PD-1途徑抑制T細(xì)胞活化。

在一項針對710位晚期NSCLC患者的3期臨床試驗中，與化學(xué)療法相比，Libtayo 將死亡風(fēng)險降低了32％。而在一項針對另外563名PD-L1表達(dá)≥50％的NSCLC患者的預(yù)先指定分析中，該產(chǎn)品將死亡風(fēng)險降低了43%，具有優(yōu)異的治療效果。

艾伯維JAK抑制劑Upadacitinib達(dá)到3期臨床終點

當(dāng)?shù)貢r間2月22日，艾伯維宣布，旗下自研選擇性JAK抑制劑Upadacitinib（45毫克，每日一次）在治療成人中重度潰瘍性結(jié)腸炎的3期臨床研究中達(dá)到主要終點以及次要終點。

潰瘍性結(jié)腸炎是一種病因尚不十分明確的結(jié)腸和直腸慢性非特異性炎癥性疾病，可見于任何年齡，但在20-30歲這一年齡段最多常見。該疾病病程漫長，且常反復(fù)發(fā)作，往往給患者造成極大的痛苦。

Upadacitinib是艾伯維自主研發(fā)的口服、每日一次的、選擇性且可逆的JAK抑制劑，目前正在類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、牛皮癬性關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎等多種免疫介導(dǎo)的炎性疾病中進(jìn)行研究。

在這項3期多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照誘導(dǎo)研究中，341位接受Upadacitinib治療的患者里有33%在第8周達(dá)到臨床緩解（根據(jù)Mayo評分），而174名接受安慰劑治療的患者僅4%達(dá)到臨床緩解。

不僅是臨床主要終點，這項3期臨床也達(dá)到所有的次要終點。接受Upadacitinib治療的患者中，74%在第8周出現(xiàn)臨床反應(yīng)，63％在第2周達(dá)到了臨床反應(yīng)，而安慰劑中的相應(yīng)數(shù)據(jù)分別僅為25％和26％。在第8周時，接受upadacitinib治療的患者中有44％獲得了內(nèi)鏡下改善，37％獲得了組織學(xué)-內(nèi)鏡黏膜改善，相應(yīng)數(shù)據(jù)在安慰劑中僅為8％和6%。

在安全性方面，此次研究與之前報道的潰瘍性結(jié)腸炎3期誘導(dǎo)研究的數(shù)據(jù)一致，最常見的不良反應(yīng)是痤瘡、血肌酸磷酸激酶升高和貧血，未發(fā)現(xiàn)死亡、胃腸道穿孔、惡性腫瘤、主要心血管或血栓栓塞事件。

國產(chǎn)新冠重組蛋白**在巴基斯坦進(jìn)入三期臨床

近日，巴基斯坦媒體《每日時報》報道，由中科院微生物研究所與安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司聯(lián)合研發(fā)的重組蛋白COVID-19**“ZF2001”將在巴基斯坦進(jìn)入3期臨床階段，預(yù)計納入1萬名參與者，其中30%為老年人。

此前，由國藥集團(tuán)研制的滅活**及康諾希帶來的腺病毒載體**已在巴基斯坦開展3期臨床研究，至此，該國成為全球首個接受中國研發(fā)的三款新冠**的國家。

2月初，中國疾病預(yù)防控制中心高福院士等人在bioRxiv發(fā)布了ZF2001對南非新變種毒株（501Y.V2）的保護(hù)效果，顯示盡管接種者血清對南非新變種的中和效果稍有下降，但是依然保留大部分中和活性，表明該**對南非新變種依然具有保護(hù)效果。

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