信達(dá)生物與馴鹿醫(yī)療合作開(kāi)發(fā)的BCMA CAR-T獲國(guó)家藥監(jiān)局突破性治療藥物認(rèn)定用于治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤

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2021-02-23

信達(dá)生物制藥今日和馴鹿醫(yī)療共同宣布，由雙方合作開(kāi)發(fā)的全人源BCMA嵌合抗原受體自體T細(xì)胞注射液（信達(dá)生物研發(fā)代號(hào)：IBI326；馴鹿醫(yī)療研發(fā)代號(hào)：CT103A）通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）公示期，納入“突破性治療藥物品種”，擬定適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）。獲得突破性治療藥物認(rèn)定能夠使該藥在研發(fā)過(guò)程中與CDE密切交流、獲得指導(dǎo)，從而加快新藥上市，更早解決中國(guó)病患未滿(mǎn)足的臨床需求。IBI326本次突破性治療藥物的認(rèn)定是基于正在中國(guó)進(jìn)行的治療R/R MM 的1/2期研究（ChiCTR1800018137）中觀(guān)察到的結(jié)果。

IBI326是一種針對(duì)B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T細(xì)胞療法，以慢病毒為基因載體轉(zhuǎn)染自體T細(xì)胞，CAR包含全人源scFv、CD8a 鉸鏈和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活結(jié)構(gòu)域?；趪?yán)格的篩選，通過(guò)全面的體內(nèi)外功能評(píng)價(jià)，IBI326具有強(qiáng)力、快速和持久的療效。

在2019年舉行的第61屆美國(guó)血液學(xué)年會(huì)（ASH）上，馴鹿醫(yī)療與信達(dá)生物一起口頭報(bào)告了雙方共同研發(fā)的全人源BCMA CAR-T治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的一項(xiàng)臨床研究數(shù)據(jù)。（摘要#582）數(shù)據(jù)表明IBI326獲得了良好的安全性、有效性和應(yīng)答持久性。值得一提的是，該研究還包括4名先前已接受過(guò)鼠源抗BCMA CAR-T治療后復(fù)發(fā)的患者，他們的整體表現(xiàn)表明IBI326還可為鼠源性CAR-T治療后復(fù)發(fā)的患者提供有效治療的選擇。

2021年1月，這一創(chuàng)新藥物的最新臨床研究成果再獲國(guó)際權(quán)威認(rèn)可 -- 由馴鹿醫(yī)療與華中科技大學(xué)附屬同濟(jì)醫(yī)院血液科周劍峰教授團(tuán)隊(duì)合作的“全人源BCMA CAR-T治療復(fù)發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤療效及安全性”的最新研究成果發(fā)表在血液學(xué)著名學(xué)術(shù)期刊《Blood》中。

信達(dá)生物醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“IBI326納入CDE突破性治療藥物程序，說(shuō)明了該款藥物在治療復(fù)發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤極具潛力，希望該款藥物早日上市惠及更多的患者。”

馴鹿醫(yī)療創(chuàng)始人兼CEO張金華表示：“此次CT103A臨床試驗(yàn)納入CDE突破性治療藥物程序，有望加速此款藥物在中國(guó)的研發(fā)和審批速度，更早地幫助到更多的患者。”

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