安斯泰來fezolinetant兩項3期關(guān)鍵性臨床試驗達主要終點

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作者：范東東來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-02-22

日前，日本制藥公司安斯泰來（Astellas Pharma）宣布，旗下口服非激素治療更年期中度至重度血管舒縮癥狀（VMS）fezolinetant兩項3期階段關(guān)鍵性取得了積極結(jié)果。

SKYLIGHT 1和SKYLIGHT 2是雙盲和安慰劑對照研究，兩項試驗在美國、加拿大和歐洲等國家和地區(qū)的307個地點，合計招募了1028名具有中度至重度具有血管舒縮癥狀的女性患者。兩項試驗在最初的12周進行了雙盲和安慰劑對照，隨后是40周的積極治療延長期。

試驗結(jié)果顯示，兩項關(guān)鍵性試驗均達到了4個主要的共同終點，與安慰劑組相比，每天接受30mg和45mg劑量的fezolinetant的女性受試者，中度至重度女性血管舒縮癥狀(VMS)的發(fā)生頻率和嚴重程度，從基線到第4周和第12周在統(tǒng)計學(xué)上均實現(xiàn)了顯著性的降低。

試驗中，共有不超過2％的受試者發(fā)生了嚴重的治療緊急不良事件（TEAE），最常見的副反應(yīng)表現(xiàn)是頭痛。目前，SKYLIGHT 1和SKYLIGHT 2仍在研究當(dāng)中，患者按計劃共需完成52周的治療和隨訪時間。經(jīng)過52周的療效數(shù)據(jù)分析后，兩項試驗的詳細結(jié)果將提交發(fā)表并在相關(guān)的醫(yī)學(xué)會議上進行審議。

非激素療法fezolinetant是一種口服非激素類選擇性神經(jīng)激肽3受體（NK3R）拮抗劑，該藥物能夠通過阻斷神經(jīng)激肽B（NKB）信號傳導(dǎo)，可以使KNDy神經(jīng)元活動正?；?，從而調(diào)節(jié)體溫調(diào)節(jié)中樞，降低潮熱發(fā)生頻率和嚴重程度。2017年，安斯泰來近日宣布完成對比利時生物技術(shù)公司Ogeda價值8億歐元的收購，借由此次收購安斯泰來獲得了fezolinetant。

這項交易的就是由該藥物的一項IIa期臨床研究結(jié)果所推動，在該項研究中，治療12周后，fezolinetant將更年期相關(guān)血管舒縮癥最常見的癥狀——潮熱顯著降低了93%，安慰劑組降低54%。此外，在同一時間點，fezolinetant將潮熱嚴重程度降低了70%，安慰劑組降低23%。

血管舒縮癥狀也就是與絕經(jīng)相關(guān)的潮熱、盜汗等癥狀，是更年期女性的常見癥狀，據(jù)估計，全球40至64歲的婦女中大約有57%的人，會出現(xiàn)類似的癥狀，患者往往會因此焦慮、易怒、工作效率降低和抑郁，極大影響婦女睡眠和生活質(zhì)量。

激素治療是目前無禁忌癥的女性血管舒縮癥狀患者的一線用藥選擇，但由于激素治療會帶來長期的不良反應(yīng)，這些藥物的使用需要在安全性和有效性之間進行權(quán)衡，因此臨床上亟需開發(fā)相應(yīng)的非激素療法。未來如果該藥物能夠獲得監(jiān)管機構(gòu)的批準，口服制劑的fezolinetant將成為一流的（first-in-class）非激素治療選擇。

除了上述兩項試驗外，安斯泰來還正在進行另一項SKYLIGHT 4（NCT04003389）試驗，該試驗是一項為期52周的雙盲和安慰劑對照研究，旨在研究fezolinetant的長期安全性。該試驗在美國、加拿大和歐洲的216個地點募集了1,833名符合條件的女性受試者。

值得一提是，去年1月安斯泰來fezolinetant在中國獲得臨床許可，用于治療中度至重度血管舒縮癥（VMS）。

參考來源：

1.Astellas scores a pair of trial wins for menopausal hot flash med, raising the pitch of looming Bayer standoff

2.Astellas Announces Positive Topline Results from Two Phase 3 Pivotal Global Trials of Fezolinetant for the Nonhormonal Treatment of Vasomotor Symptoms in Postmenopausal Women

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