上海醫(yī)藥：Prolgolimab注射液獲批III期臨床試驗(yàn)

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-02-22

2月22日訊，上海醫(yī)藥公告，近日，公司合資公司上藥博康開發(fā)的“Prolgolimab注射液”收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。

2月22日訊，上海醫(yī)藥公告，近日，公司合資公司上藥博康開發(fā)的“Prolgolimab注射液”收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。“Prolgolimab 注射液”是一種以單克隆 IgG1 抗體為骨架的全人抗 PD-1 單抗注射液，由上藥博康于 2019 年 9 月 License-in。

“Prolgolimab 注射液”是一種以單克隆 IgG1 抗體為骨架的全人抗 PD-1 單抗注射液，來源于轉(zhuǎn)基因 CHO-S/aPD-1 細(xì)胞系，是國際上第一款具有 Fc 沉默“LALA”突變的IgG1抗PD-1單抗，一定程度上降低了可能的副作用。Prolgolimab通過阻斷 PD-1 與配體 PD-L1 和 PD-L2 的相互作用，可以增強(qiáng) T 細(xì)胞抗腫瘤應(yīng)答，進(jìn)而使腫瘤縮小。2020 年 4 月，Prolgolimab（商品名為 Forteca)已經(jīng)作為俄羅斯本土首個 PD-1 抑制劑獲得俄羅斯衛(wèi)生部（RMH）批準(zhǔn)上市，用于治療無法手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。2020 年 11 月該項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)申請獲得國家藥監(jiān)局正式受理。截至目前，該項(xiàng)目上藥博康已累計投入研發(fā)費(fèi)用約 151.9 萬元人民幣。根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，該項(xiàng)目在獲得臨床試驗(yàn)通知書后，還需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。

同類藥物市場情況

截至本公告日，已于中國上市的與該項(xiàng)目同靶點(diǎn)的藥品包括：美國默克公司的可瑞達(dá)和美國百時美施貴寶的歐狄沃，上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司的特瑞普利單抗，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司的卡瑞利珠單抗，信達(dá)生物制藥的信迪利單抗以及百濟(jì)神州有限公司的替雷利珠單抗。根據(jù) EvaluatePharma 數(shù)據(jù)顯示，2020 年與該項(xiàng)目同靶點(diǎn)的藥品全球銷售總額約為 236.81 億美元。

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